FDA, 천식약 ‘싱귤레어’ 안전성 저울질

이상행동‧자살충동 등 인과관계 면밀히 검토 중

FDA가 머크&컴퍼니社의 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트) 복용과 자살충동, 자해행위 등 이상행동 변화의 상관성을 면밀히 검토 중에 있음을 27일 공개했다.

부작용 발생이 보고된 일부 시판 후 조사결과들을 심층분석하는 한편으로 머크측에 관련자료 평가를 주문했다는 것.

그러나 FDA는 “보고된 부작용 발생사례들과 ‘싱귤레어’ 복용 사이에 인과관계가 입증된 것은 아니어서 환자들에게 약물복용을 즉시 중단토록 권고한다는 의미는 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 당부했다. 아울러 분석과정의 복잡성으로 인해 조사작업이 완료될 수 있으려면 최대 9개월 정도의 시일이 소요될 것으로 내다봤다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社의 조지 필립 R&D 담당이사는 “자살충동 부작용 사례들이 시판 후 조사 과정에서 보고된 것”이라며 “현재로선 ‘싱귤레어’의 작용기전이 부작용 발생에 직접적 원인을 제공했는지 여부를 단언할 수 없는 상태”라고 밝혔다.

특히 필립 이사는 “총 1,1000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 40여건의 임상시험에서는 실제로 자살충동이나 실행 등의 문제가 발생한 사례가 전혀 관찰되지 않았다”고 강조했다.

아울러 ‘싱귤레어’ 복용群 3,900여명과 다른 천식 치료제(흡입식 코르티코스테로이드제, 지속형 베타길항제 포함) 복용群 3,400여명을 대상으로 비교분석한 후 FDA에 제출한 자료에 따르면 ‘싱귤레어’ 복용群의 경우 1%, 다른 치료제들은 3%에서 자살충동 부작용이 관찰됐다고 덧붙였다.

한편 머크측은 지난해 10월 자사에 접수된 제한적인 시판 후 조사 결과를 근거로 류코트리엔 수용체 길항제의 일종인 ‘싱귤레어’의 제품라벨 처방정보 표기내용에 불안, 우울, 자살충동, 근심, 진전(震顫) 등을 수반할 수 있음을 자발적으로 추가했었다.

그 후 올해 2월 FDA와 머크측은 ‘싱귤레어’의 제품라벨 표기내용 개선방향과 관련해 협의를 진행한 바도 있다.