FDA “헤파린 오염물질은 황산콘드로이친”

우발적 or 의도적? 부작용 원인 여부도 불분명

부작용 빈발로 미국시장에서 공급‧통관 유보조치가 취해진 항응고제에 사용된 문제의 이물질은 동물의 연골 부위에서 추출한 황산콘드로이친으로 드러났다.

FDA는 박스터 인터내셔널社(Baxter)가 공급한 헤파린 샘플을 분석한 결과 과황산화된(over-sulfated) 황산콘드로이친이 검출됐다고 19일 공개했다. 지금까지 문제의 이물질은 헤파린 주성분과 유사한 다당류 물질 정도로만 알려졌었다.

그러나 이날 FDA는 이 문제의 이물질이 헤파린에 예기치 않게 우발적으로 혼입된 것인지, 아니면 의도적인 오염기도의 결과인지 여부는 아직 검토작업이 계속되고 있다고 덧붙였다.

이와 관련, 과황산화 황산콘드로이친은 주로 실험실에서 연구목적으로 만들어지는 것으로 알려지고 있다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 이날 컨퍼런스 콜에서 “황산콘드로이친 성분이 헤파린에 비해 가격이 훨씬 저렴할 뿐 아니라 미국에서 의약품 용도로 허가되지 않은 것”이라고 지적했다. 아울러 자연상태에서 오염이 이루어진 것은 아니라고 사료되며, 문제의 황산콘드로이친 성분이 돼지의 내장 추출물로 제조된 것도 아닌 것으로 보인다는 견해를 피력했다.

우드콕 소장은 또 “황산콘드로이친이 관절통 치료용도의 기능식품 소재로 사용되고 있지만, 과황산화 상태의 것은 화학적 변화로 인해 헤파린과 유사한 작용을 나타낼 수 있을 것”이라고 언급했다.

한편 FDA는 과황산화 황산콘드로이친이 헤파린을 투여받았던 환자들에게서 발생한 수 백건의 알러지 부작용 및 19건의 사망 발생사례들에 직접적인 원인을 제공했는지 여부는 아직 알 수 없는 상태라고 밝혔다.

다만 현재까지 검출된 유일한 오염물질이라는 사실은 확인해 줄 수 있다고 덧붙였다.