FDA, 수입 항응고제 헤파린 ‘동작 그만’

공급‧통관 유보 주문, 테스트 거쳐 안전성 확인토록

FDA가 해외에서 미국으로 들어오는 항응고제 헤파린의 모든 수입분에 대해 14일 공급을 유보할 것을 주문하고 나섰다.

오염 여부에 대한 테스트를 거쳐 문제가 없다고 판정될 경우에 한해 공급이 가능토록 하겠다는 것. 이날 발표로 수입이 예정되어 있던 헤파린 제품들도 17일부터 예외없이 통관이 일시 중단되게 됐다.

FDA의 이날 발표는 박스터 인터내셔널社(Baxter)가 공급한 헤파린을 투여받았던 환자들 가운데 일부에서 사망과 수 백건의 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 나온 것이다. 조사결과 문제의 헤파린 제품들은 중국産 원료를 사용해 제조되는 과정에서 이물질에 오염되었을 가능성이 제기됐었다.

이에 따라 박스터측은 지난달 28일 시장에 공급된 헤파린을 대부분 자진회수키로 했음을 발표한 바 있다. 박스터 인터내셔널社는 같은 일리노이州에 소재한 APP 파마슈티컬스社와 함께 미국시장에서 발매되고 있는 헤파린을 공급하는 양대 메이커로 알려진 곳.

헤파린은 돼지의 내장 추출물로 제조되는 항응고제로, 신장투석이나 심장수술 등을 받는 환자들에게서 혈전 생성을 예방하는 용도로 널리 사용되고 있다.

이와 관련, FDA는 헤파린 부작용 발생사례들이 보고된 이후로 문제가 발생한 원인을 면밀히 조사해 왔다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 이날 가진 컨퍼런스 콜에서 “테스트 진행을 통해 안전성을 확보하려는 것”이라며 “테스트 과정에서 오염물질의 존재 여부와 함께 오염이 확인되었을 경우 어디에서 문제가 비롯된 것인지 등을 추적할 예정”이라고 말했다.

우드콕 소장은 또 “오염이 확인되었을 경우 그것이 우연의 산물인지, 또는 의도된 결과인지 여부도 알아낼 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 현재까지 5개 제약사가 헤파린의 테스트 프로그램에 참여하겠다는 의사를 밝힌 상태라고 설명했다. 그러나 이 제약사들의 구체적인 이름이나 소재지 등은 공개를 유보하는 입장을 내보였다.

게다가 박스터社가 지난달 시중에 공급된 헤파린을 대부분 회수키로 발표한 이후로는 2건의 알러지 반응 발생사례만이 보고되었을 뿐이라고 밝혔다.