日 '농약만두 파동' 이어 '헤파린 파동'

후생성 3사 17개 제품 자주회수 조치

일본 후생노동성은 지난 10일 인공투석 등에 사용되는 혈액응고저해제 '헤파린'과 관련 일본 국내제약 3사의 17개제품의 자주회수를 발표했다.

이는 미국의 박스터사가 제조 판매한 헤파린제제에 의해 21명이 사망하는 등의 피해가 이어지고 있는데 따른 조치이다.

아직까지 일본국내의 피해는 없지만 일본 3사가 제조판매한 제제는 박스터사와 같은 중국산 원재료를 사용하여 미국 SPL이 가공한 원약을 수입하여 제조된 것이어서 문제가 되고 있는 것.

회수대상은 후소(扶桑)약품, 오츠카제약, 테루모 등 3사가 제조판매하는 17개 제품으로 3사는 월평균 약400만개를 의료기관에 출하하고 있는 것으로 알려지고 있다.

후생성에 따르면 美FDA는 2월말 박스터가 제조한 헤파린제제를 투여받은 환자 448명이 알레르기 반응을 일으켰고, 21명이 사망했다고 발표했다.

박스터의 제품은 중국산 돼지의 장을 원재료로 하여 SPL과 중국에 있는 관련회사가 가공한 원약으로 만들어지고 있다. 美FDA의 조사로 박스터의 제제에 사용된 원약에는 이물질의 혼입이 확인되고 있지만, 부작용과의 인관관계는 아직 불분명한 상태로 원인은 특정되지 않고 있다.

일본 3사의 제품에서는 아직 이물질은 검출되지 않았다. 

후생노동성은 이번 조치와 관련 '국내에서는 아직까지 피해보고나 이물질이 검출된 예는 없고 자주회수는 예방적 조치이다'고 설명하며 의료기관에 대해 타사제품으로 대체하고 대체가 불가능할 경우에는 환자에게 이해를 구한 후 사용토록 권고하고 있다.

그러나 일본 국내의 투석환자 약27만명의 70∼80%는 헤파린제제를 사용하고 있고, 또 후소약품과 오츠카의 제품이 절반이상의 점유율을 보이고 있어 자주회수에 의한 치료혼란이 우려된다.

한편, 현재 FDA는 이물질의 동정 및 부작용의 인과관계, 혼입경로 등을 조사 중으로, 조사를 통해 중국의 불법 영업장에서 공급된 돼지원료가 문제인 것으로 드러나고 있다.