FDA, ‘아바스틴’ 유방암 용도 예상밖 잠정승인

임상 3상 2건 추가제출시 검토거쳐 완전허가 전망

제넨테크社는 FDA가 예상밖으로 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 유방암 적응증 확대를 잠정승인(accelerated approval)했음을 22일 공개했다.

‘아바스틴’을 국소재발성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자들에게 1차 요법제로 파클리탁셀과 병용투여하는 용도로 사용할 수 있게 되었다는 것.

이 같은 소식은 비록 이번 결정이 잠정승인임에도 불구, 당초 상당수 애널리스트들이 심사기간을 좀 더 연장하거나, 허가신청을 반려할 것이라는 예상을 내놓았던 상황임을 감안할 때 매우 주목되는 것이라는 지적이다. FDA 항암제 자문위원회가 지난해 12월 초 유방암 적응증 확대 허가권고 여부를 놓고 표결을 진행한 결과 부작용을 감수할만큼 효과가 괄목할만한 수준의 것이라 확신키 어렵다며 찬성 5표‧반대 4표로 부결시킨 바 있기 때문.

“잠정승인”이란 지난 1994년 AAP(Accelerated Approval Program) 법안이 제정됨에 따라 AIDS나 암 등 새로운 치료제가 시급하고 절실히 요구되는 질병들의 경우 일단 치료효과만 인정되면 우선 승인을 결정하고, 차후 시판 후 조사에서 안전성 문제가 돌출할 경우 승인을 취소할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

이와 관련, HER2 음성 유방암은 전이성 유방암을 진단받은 환자들 가운데 75% 정도를 점유하는 다빈도 암으로 알려져 있다. 게다가 유방암은 지난해 미국에서만 17만8,000여명의 새로운 환자들이 발생한 데다 40,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되는 등 발생률 및 사망원인 2위를 차지하고 있는 다빈도 암이다.
 
이 때문인듯, FDA의 잠정승인 결정이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 제넨테크의 주가는 한때 9% 가까이 뛰어오른 77.99달러에 거래되는 등 완연한 오름세를 내보였다. 애널리스트들은 적응증 확대 잠정승인 결정에 따라 ‘아바스틴’이 올해 5억 달러 안팎의 매출 플러스 효과를 기대할 수 있을 것이라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

그러고 보면 ‘아바스틴’은 유럽시장의 경우 로슈社가 이미 유방암 용도로도 승인을 얻어내 발매 중에 있는 항암제이다.

한편 FDA는 총 722명의 국소재발성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘아바스틴’과 파클리탁셀 병용투여群의 경우 증상이 악화되거나 사망에 이른 비율이 파클리탁셀 단독투여群에 비해 52% 낮게 나타난 것을 근거로 잠정승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다.

제넨테크측은 “완전승인(full approval)을 취득하기 위해 1건의 추가적인 임상 3상 시험결과를 이미 제출한 상태이며, 올해 안으로 또 다른 1건의 임상 3상 시험자료를 별도로 제출할 예정”이라고 밝혔다.

인디애나대학 의대교수로, FDA가 이번에 검토했던 임상 3상의 진행을 총괄한 캐시 밀러 박사는 “전이성 유방암을 적응증으로 하는 항암제가 아직까지 부재했던 현실에서 장기투여와 지속적인 치료를 가능케 하는 약물이 시급히 요망되어 왔다”는 말로 이번에 FDA가 내린 결정의 의의를 강조했다.