복합부위 통증 증후군 치료제 임상 3상 돌입

獨 그뤼넨탈, 비스포스포네이트 계열 네리드로네이트

심신 쇠약성(debilitating) 희귀질환의 일종으로 알려진 복합부위 통증 증후군(CRPS)을 겨냥한 치료제로 개발이 진행 중인 한 유망약물의 임상 3상 시험이 착수단계에 돌입했다.

독일 제약기업 그뤼넨탈社(Gruenenthal)는 복합부위 통증 증후군 치료제로 개발이 진행 중인 네리드로네이트(neridronate)의 임상 3상 시험 2건 프로그램을 수행하기 위한 첫 번째 피험자가 등록을 마쳤다고 12일 공표했다.

‘KF7013-02 시험’ 및 ‘KF7013-04 시험’ 등 2건의 임상시험은 총 360명의 복합부위 통증 증후군 환자들을 피험자로 충원한 뒤 네리드로네이트의 효능 및 안전성을 평가하면서 진행될 예정이다.

네리드로네이트는 아미노비스포스포네이트 계열의 약물로 이탈리아 제약기업 아비오겐 파르마社(Abiogen Pharma)에 의해 개발된 약물이다.

아비오겐 파르마 측은 북미, 중남미 및 카리브해 연안국가들에서 네리드로네이트의 개발 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 제약기업 노바팜 테라퓨틱스社(NovaPharm Therapeutics)에 이양했는데, 그뤼넨탈社는 지난 2013년 노바팜 테라퓨틱스로부터 네리드로네이트의 전권을 확보한 바 있다.

복합부위 통증 증후군은 심신을 가장 쇠약하게 하는 만성 통증의 일종으로 알려져 있다.

현재까지 FDA 또는 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 효과적인 치료대안의 확보가 절실하게 요망되고 있는 상황이다.

그뤼넨탈社의 가브리엘 베르치 회장은 “복합부위 통증 증후군이 신체기능의 상실로 이어질 수 있는 데다 영구적인 장애로 귀결되는 경우도 적잖아 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 증상”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “네리드로네이트가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다”며 “우리의 임상 3상 개발 프로그램은 복합부위 통증 증후군 환자들의 삶에 괄목할 만한 차이를 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대되는 네리드로네이트의 개발이 새로운 단계에 진입했음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

독일 뷔르쯔부르크대학 의과대학의 클라우디아 좀머 교수(신경의학)는 “복합부위 통증 증후군 치료제를 개발하기 위한 임상 3상 효능평가 시험에 참여할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라며 “현재 허가를 취득한 치료제가 부재한 가운데 환자들은 영구적으로 고도의 통증에 직면해 있는 데다 일상생활마저 크게 제한받고 있는 것이 현실”이라는 말로 네리드로네이트의 개발이 신속하게 진행되어야 할 필요성에 무게를 실었다.

좀머 교수는 “무엇보다 네리드로네이트의 효능이 확증될 경우 환자들의 삶이 크게 개선될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘KF7013-02 시험’ 및 ‘KF7013-04 시험’은 부종, 이질통(異質痛) 등 복합부위 통증 증후군에 수반되는 통증 및 관련증상들에 네리드로네이트가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점을 두고 진행되게 된다.

시험은 12주 동안 네리드로네이트 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행한 후 통증 완화도를 평가하는 데 일차적인 목표가 두어질 예정이다. 미국과 유럽, 일부 아시아‧태평양 국가에서 착수가 예정되어 있다.