ADHD 치료제 ‘스트라테라’ 제네릭 공방戰

릴리‧노바티스‧악타비스 삼각 특허다툼

아우! 머리 아퍼~

일라이 릴리社가 발매 중인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)의 제네릭 제형 발매를 위한 공방이 얽히고 설켜 복잡한 양상을 띄며 갈수록 열기가 고조되고 있다.

가령 노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社가 일라이 릴리社를 상대로 지난 27일 미국 뉴저지州 뉴어크 지방법원에 소송을 제기한 것은 한 예.

오는 2017년까지 유효한 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)의 특허가 타당하지 않거나, 자사의 제네릭 제형이 특허를 침해하지 않았다는 판결(pre-emptive ruling)을 내려달라는 것이 산도스측이 소송을 제기한 사유이다.

산도스측은 또 자사가 ‘스트라테라’의 제네릭 제형에 대한 허가취득을 추진하고 있음을 지난 1일 릴리측에 고지했다고 밝히고 있다.

미국에서는 그 같은 고지가 있을 경우 브랜드-네임 제품 메이커측이 45일 이내에 소송을 제기하면 제네릭 제형 승인 여부에 대한 FDA의 검토절차가 30개월 동안 자동유예되도록 하고 있다.

한편 이와는 별도로 릴리측은 아이슬란드의 제네릭 메이커 악타비스社(Actavis)를 상대로 ‘스트라테라’의 제네릭 제형 발매를 중지시키기 위한 법적다툼을 진행하고 있다.

일라이 릴리社의 필 벨트 대변인은 “악타비스와 진행 중인 소송에서 우리가 승소할 것을 확신하고 있으며, 이것이 차후 ‘스트라테라’의 제네릭 제형 발매시도와 관련해 중요한 판례로 자리매김될 수 있기를 바란다”고 말했다.

ADHD 치료제 ‘스트라테라’와 관련한 제네릭 공방!

머리는 어지럽지만, 소송戰의 결과를 예의주시할 일이다.