항응고제 와파린 약효 “그때 그때 달라요”

FDA, ‘쿠마딘’ 제품라벨 표기내용 변경 승인

FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 항응고제 ‘쿠마딘’(와파린)에 대해 제품라벨 표기내용의 변경을 16일 승인했다.

이 같은 사실은 ‘쿠마딘’의 제품라벨 표기내용 가운데 “개인별 유전적 특성에 따라 약효가 다르게 나타날 수 있다”는 표현이 추가로 삽입될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 다시 말해 의사가 이 약물을 처방하기에 앞서 유전자 테스트를 진행한 후 그 결과에 따라 최적의 용량을 결정할 수 있도록 뒷받침하게 되었다는 것.

‘쿠마딘’의 제네릭 제형들에 대해서도 적용될 예정인 FDA의 이번 결정은 개인별 유전자 변이 유무에 따라 환자들이 와파린에 대해 내보이는 반응이 제각각으로 나타날 수 있음을 시사한 연구결과들을 근거로 이루어진 것이다.

특히 FDA의 이번 결정은 오늘날 와파린이 복용 후 수반된 부작용으로 병원 응급실을 찾는 환자수가 인슐린제제를 제외하면 가장 빈번한 약물로 자리매김되고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

게다가 와파린은 전체 복용환자들 가운데 3분의 1 정도에서 ‘CYP2C9’ 또는 ‘VKORC1' 유전자의 변이로 인해 대사과정에서 당초 예상치 못했던 반응이 눈에 띄고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

와파린은 지난 1950년대부터 사용되고 있는 대표적인 스테디-셀러 드럭의 하나. 지금도 미국에서만 매년 200만명 가량의 환자들이 혈전을 예방하기 위해 와파린을 복용하기 시작하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, FDA는 “와파린의 용량결정은 특히 처음 투여를 시작할 때 매우 중요한 의미를 지닌다”고 설명했다. 환자들이 내약성을 보일 수 있는 수준을 넘어선 과다용량이 투여될 경우 자칫 치명적인 출혈 부작용을 수반할 수 있는 위험성이 증가하는 결과로 귀결될 수 있기 때문이라는 것.

FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너는 “와파린의 제품라벨 표기내용 변경이 허용된 것은 이른바 ‘맞춤 의약품’(personalise medicine)의 사용을 현실화하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 되었음을 의미한다”고 말했다.

FDA에서 임상약리학실을 총괄하고 있는 래리 레스코 실장도 “맞춤 의약품이 그저 추상적인 개념에 불과한 것이 아니라 눈앞의 현실로 점점 다가오고 있음을 의미하는 대목”이라는 말로 ‘쿠마딘’의 제품라벨 표기내용 변경이 허가된 의의를 설명했다.