‘아반디아’ 안전성 문제제기는 부풀리기?

“연구방법론에 따라 상이한 결론 도출가능”

항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 심혈관계 부작용 발생 가능성을 제기했던 연구에 문제의 소지가 다분해 보인다는 반론이 나와 시선이 쏠리게 하고 있다.

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다스-시나이 메디컬센터의 조지 A. 다이아몬드‧산자이 카울 박사팀은 ‘내과의학 연보’ 인터넷판에 이달들어 게재한 ‘로시글리타존이 심근경색 및 심장병死 위험성에 미치는 불확실한 영향’ 보고서를 통해 이 같은 반론을 제기했다.

클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사팀이 ‘아반디아’의 심근경색 및 심장병死 발생 가능성을 언급하는 요지로 지난 5월 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표했던 논문이 위험성을 과장하고 있을 뿐 아니라 분석방법에도 결함(flaws)이 눈에 띈다는 것.

다이아몬드‧카울 박사팀의 보고서는 오는 10월 16일자로 발간될 ‘내과의학 연보’에 게재될 예정이다. 이들의 연구는 지난달 30일 FDA 자문위원회가 ‘아반디아’의 안전성 문제를 검토한 끝에 판매중단을 권고하지 않기로 의견을 모으기 이전에 진행되었던 것이다.

연구팀은 “자료를 재분석한 결과 니슨 박사팀이 사용했던 연구방법론이 위험성을 부풀린 것으로 사료된다”고 피력했다. 즉, 자신들이 방법을 달리해 ‘아반디아’의 안전성을 체크한 결과 심근경색이나 심장병死 발생률 현황에 통계적으로 유의할만한 수준의 증가양상을 발견할 수 없었다는 것이다.

특히 니슨 박사팀의 연구가 애당초 심근경색이나 심장병 사망 발생현황을 추적조사하기 위한 의도가 개입되지 않은 가운데 진행되었던 광범위한 임상시험 자료를 활용한 것이라는 한계가 있다고 연구팀은 지적했다.

연구팀은 또 “다른 모델을 사용해 자료를 재분석한 결과 오히려 위험성의 감소가 눈에 띄었다”고 설명했다.

다이아몬드 박사와 카울 박사는 “위험성을 좀 더 면밀히 평가하기 위한 연구가 지금도 진행 중이지만, 현재로선 ‘아반디아’가 위험성을 증가시키는지 아니면 감소시키는지 여부는 확실치 않다고(uncertain) 해야 할 것”이라고 입을 모았다.

이들은 “아마도 ‘아반디아’가 심혈관계에 미치는 효능 또는 위험성을 평가하기 위한 의도로 착수된 전향적인(prospective) 임상시험이 종결된 이후에야 안전성 논란에 종지부를 찍을 수 있게 될 것”이라고 결론지었다.