FDA, ‘세레타이드’ 적응증 확대 비토 허걱~

고용량 버전 COPD 용도 자문委 허가권고 불구 “No”

FDA가 글락소스미스클라인社에 의해 허가가 신청되었던 천식 치료제 ‘세레타이드’(미국시장 발매명은 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 고용량 제형에 대해 비토를 결정해 충격을 주고 있다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 1일 2회 흡입용 유지요법제로 크시나포산 살메테롤 50μg+프로피온산 플루티카손 500μg 고용량 제형을 사용할 수 있도록 허용해 달라며 글락소측이 제출했던 허가신청서를 FDA가 8일 반려한 것.

FDA의 이번 결정은 전혀 예상치 못했던 결과라는 지적이 나오고 있는 것으로 알려졌다.

비록 지난 5월 FDA 자문위원회가 고용량 제형이 COPD 환자들에게 나타내는 생존률 제고효과의 경우 찬성 2표‧반대 9표로 인정하지 않았지만, 증상 악화율을 괄목할만한 수준으로 감소시키는 효과에 대해서는 전원일치(찬성 11표‧반대 0표)로 허가를 권고키로 결정했었기 때문이라는 것이다.

FDA의 허가반려 결정은 고용량 제형을 기존 제품과 비교할 때 과연 최적의 용량인지 여부에 대해 명확한 판단이 어렵다는 지적에 따라 도출된 이례적인 결과라 풀이되고 있는 것으로 전해졌다.

이에 앞서 글락소측은 총 6,100여명의 COPD 환자들을 대상으로 3년여에 걸쳐 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 지난해 10월 ‘세레타이드’ 고용량 제형의 COPD 치료용도에 대한 적응증 확대 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘세레타이드’는 지난해 60억 달러의 매출을 기록했던 세계 2위의 블록버스터 처방약이다.

현재 ‘세레타이드’는 미국시장에서 살메테롤 50μg+플루티카손 250μg 제형이 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자들의 기도폐쇄 증상에 유지요법제 용도로 발매되고 있다.

한 애널리스트는 “고용량 제형이 허가를 취득했을 경우 ‘세레타이드’의 매출이 적잖이 증가할 수 있었을 것”이라며 “FDA가 자문위원회의 허가권고 결정을 수용하지 않았다는 것은 대단히 놀라운 결과”라고 평가했다.

글락소스미스클라인社의 캐사린 크노빌 호흡기계 임상담당 부회장은 “FDA의 결정에 대해 놀라움과 실망스러움을 감출 수 없다”며 유감의 뜻을 표시한 뒤 “FDA측과 만나 세부적인 문제들을 협의하고, 차후의 대응방안을 강구할 예정”이라고 말했다.