伊 메나리니, JW중외 제휴 中 제약사와 파트너십

보팡글루타이드 유럽 39개국서 허가절차‧발매권 확보

 

중국 베이징에 소재한 제약기업 간&리 파마슈티컬스社(Gan & Lee Pharmaceuticals‧甘李葯業股份有限公司)가 이탈리아 메나리니 그룹과 독점적 라이센스 제휴에 합의했다고 3일 공표했다.

양사는 간&리 측이 독자개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 보팡글루타이드(bofanglutide)를 2주 간격으로 1회 투여하는 성인 비만 환자 및 과다체중자 치료제로 개발하고 유럽 각국에서 발매하기 위해 손을 맞잡은 것이다.

간&리 파마슈티컬스는 국내시장에서 보팡글루타이드의 개발‧발매를 진행하기 위해 JW중외제약과 제휴한 중국 제약사여서 낯설지 않은 곳이다.

합의를 도출함에 따라 간&리 파마슈티컬스는 6,200만 유로의 계약성사 선불금과 함께 차후 지급받을 성과금으로 최대 6억6,400만 유로(약 7억7,115만 달러)를 건네받을 수 있는 권한을 확보했다.

이와 함께 발매가 이루어졌을 때 매출액 대비 두자릿수 로열티를 지급받을 수 있는 권한 또한 보장받았다.

로열티를 제외하더라도 간&리 파마슈티컬스는 이번 합의에 힘입어 최대 7억2,600만 유로(약 8억4,315만 달러)를 지급받을 수 있을 것으로 보인다.

메나리니 그룹의 경우 유럽 39개국에서 보팡글루타이드의 허가절차를 밟고 발매를 진행할 수 있는 권한을 확보했다.

39개국은 EU 27개 회원국들과 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 발칸반도 국가들을 포함하고 있다.

이번 합의는 메나리니 그룹이 환자 수가 갈수록 늘어나고 있는 대사계 질환 분야에서 존재감을 확대하고자 힘을 기울이고 있음을 상기할 때 전략적으로 중요한 성과라 풀이되고 있다.

보팡글루타이드는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 1급 혁신신약 후보물질로 분류되고 있는 기대주이다.

특히 보팡글루타이드는 2구 간격으로 1회 피하주사하는 약물이어서 현재 사용 중인 주 1회 투여용 GLP-1 수용체 작용제들에 비해 주사빈도를 50% 낮출 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

성인 비만 환자들과 과다체중자들을 대상으로 체중관리 효과를 평가하기 위해 중국에서 진행된 본임상 3상 시험과 미국에서 이루어진 임상 2상 시험에서 보팡글루타이드는 두가지 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

체중관리 효능이 입증된 데다 다른 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물들과 상응하는 내약성 프로필을 내보였다는 의미이다.

간&리 파마슈티컬스 측은 보팡글루타이드를 자사의 혁신 파이프라인에서 플래그십 제품으로 육성하는 데 힘을 기울이면서 세계 각국에서 현지 파트너들과 구축한 제휴관계를 통해 등록‧발매 절차를 진행해 오고 있다.

메나리니 그룹은 규제가 엄격한 여러 시장에서 보팡글루타이드의 존재감을 확대하는 데 전략적으로 이상적인 파트너가 될 수 있을 것으로 간&리 파마슈티컬스 측은 기대하고 있다.

간&리 파마슈티컬스는 유럽 뿐 아니라 고도로 엄격한 규제가 적용되고 있는 시장에서 보팡글루타이드의 허가취득을 뒷받침하기 위해 글로벌 임상 3상 개발 프로그램에 돌입할 예정이다.

이번 합의와 관련, 간&리 파마슈티컬스社의 웨이천 총경리는 “양사가 구축한 파트너 관계를 통해 보팡글루타이드의 유럽시장 진입을 위한 중추적인 경로를 확립되는 성과를 기대할 수 있게 된 것”이라면서 “인슐린 제제 분야의 리더기업에서 대사계 질환 분야의 글로벌 혁신기업으로 변신하고자 하는 간&리 파마슈티컬스를 위해서도 이번 합의가 또 하나의 괄목할 만한 성과가 도출된 것이라 할 수 있다”고 말했다.

임상개발, 제조 및 공급 부문에서 간&리 파마슈티컬스가 보유한 전문성이 메나리니 그룹의 인‧허가 전략 및 영업력 측면의 강점과 맞물리면서 유럽 각국의 비만 환자들과 과다체중자들에게 보팡글루타이드가 활발하게 공급될 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

이 같은 웨이천 총경리의 언급은 간&리 파마슈티컬스가 인슐린 글라진(란투스), 인슐린 리스프로(휴마로그) 및 인슐린 아스파르트(피아스프)의 바이오시밀러 제형을 개발‧발매하는 데 주력해 왔음을 상기케 하는 부분이다.

메나리니 그룹의 엘친 바커 에르군 대표는 “지금까지 도출된 보팡글루타이드의 임상시험 결과를 보면 체중감소와 이차적 대사계 유익성이 입증되었을 뿐 아니라 GLP-1 제제 계열 약물들로부터 예상된 내용과 일치하는 안전성 프로필을 내보였다”고 강조했다.

게다가 보팡글루타이드는 2주 간격으로 1회 투여하는 장점에 힘입어 시장에서 차별화 기회를 누릴 수 있을 것으로 기대한다고 에르군 대표는 설명했다.

이에 따라 간&리 파마슈티컬스 측과 긴밀하게 협력해 후속 시험 건들이 성공적으로 매듭지어지고, 이처럼 잠재적이고 새로운 치료대안이 메나리니 그룹이 보유한 역량과 노하우를 이용해 유럽 각국의 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

유럽시장 공략을 위한 이상적인 파트너(ideal partner)라 할 수 있는 메나리니 그룹과 손잡은 간&리 파마슈티컬스가 보팡글루타이드의 접근성 확대를 위해 이어갈 행보를 지켜볼 일이다.