노보 ‘UBT251’ 당뇨환자 HbA1c 최대 2.16% ↓

中서 진행 임상 2상 시험 당화혈색소 감소효과 주목할 만

 

2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소(HbA1c) 수치가 최대 2.16% 감소했다고!

노보 노디스크社와 중국 제약기업 유나이티드 래보라토리스 인터내셔널 홀딩스 리미티드社(TUL: The United Laboratories International Holdings Limited‧聯邦制藥)가 중국에서 진행된 ‘UBT251’의 임상 2상 시험에서 도출된 주요한 결과들을 25일 공개했다.

‘UBT251’은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 수용체 3중 작용제이다.

지난해 3월 유나이티드 래보라토리스 측과 지난해 3월 독점적 라이센스 제휴에 합의하면서 노보 노디스크가 ‘UBT251’과 관련한 권한을 확보한 바 있다.

유나이티드 래보라토리스 측이 지분 100%를 보유한 자회사 유나이티드 바이오테크놀로지社(United Biotechnology)가 노보 노디스크社와 함께 ‘UTB251’의 공동개발을 진행 중이다.

유나이티드 바이오테크놀로지 측이 중국 본토와 홍콩, 마카오 및 타이완에서 권한을 갖고 개발을 진행 중인 가운데 노보 노디스크 측은 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘UBT251’의 전권을 보유하고 있다.

이날 결과가 공개된 임상 2상 시험은 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 충원한 후 ‘UBT251’ 2mg, 4mg 및 6mg 용량을 주 1회 투여하면서 플라시보 또는 세마글루타이드 1mg을 투여한 대조그룹과 안전성‧효능을 비교평가한 것이다.

앞서 양사는 중국 내 비만 환자들과 과다체중자들을 대상으로 진행되었던 ‘UBT251’의 임상 2상 시험에서 도출된 주요결과들을 지난달 말 공개한 바 있다.

이날 새로 공개된 시험결과를 보면 착수시점 당시 피험자들의 평균 당화혈색소 수치는 8.12%로 나타났다.

그런데 24주 후 도출된 결과를 보면 ‘UBT251’을 투여한 피험자 그룹에서 관찰된 최고 평균 당화혈색소 수치 개선효과를 보면 당화혈색소 수치가 착수시점 대비 2.16% 감소한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.

반면 세마글루타이드 1mg을 투여한 그룹에서는 1.77%, 플라시보 대조그룹에서는 0.66%가 감소한 것으로 나타나 ‘UBT251’을 투여한 피험자 그룹에 미치지 못했다.

이와 함께 착수시점에서 피험자들의 평균 체중은 801.kg, 평균 체질량 지수(BMI)는 29.1kg/m²에 달했던 것으로 나타났는데, 24주 후 평가한 결과를 보면 ‘UBT251’을 투여한 피험자 그룹에서 체중이 평균 최대 9.8% 감소한 것으로 집계됐다.

이에 비해 세마글루타이드 1mg을 투여한 그룹에서는 4.8%, 플라시보 대조그룹에서는 1.4%가 각각 감소하는 데 그친 것으로 분석됐다.

그 뿐 아니라 ‘UBT251’은 허리둘레, 혈압 및 지질 수치 등의 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용한 가운데 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

‘UBT251’의 안전성‧내약성 프로필을 보면 앞서 다른 글루카곤 유사 펩타이드-1, 인슐린 친화성 폴리펩타이드 및 글루카곤 수용체 3중 작용제들의 임상시험에서 관찰되었던 내용들과 대동소이했다.

유나이티드 래보라토리스 인터내셔널社의 초이 호이 샨 총경리는 “중국 내 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 ‘UBT251’의 임상 2상 시험이 성공적으로 진행된 것은 혁신적인 개발을 진행하고 있는 우리에게 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “중국에서 빠른 시일 내에 임상 3상 시험을 진행해 세계 각국의 환자들을 위한 비교우위 치료대안이 하루빨리 선을 보일 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나가고자 한다”고 말했다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 부회장, 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 담당대표는 “지난달 중국에서 비만 환자 및 과다체중자들을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과가 공개된 데 이어 중국 내 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘UBT251’의 잠재력을 입증한 임상 2상 시험 결과가 이번에 공개된 것은 고무적”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “노보 노디스크가 연내에 세계 각국의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘UBT251’의 글로벌 임상 2상 시험을 개시할 것”이라며 “체중관리 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 경우 이미 착수되어 내년에 결과가 공개될 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.

노보 노디스크는 이와 별도로 최근 330여명의 과다체중자 또는 비만 환자들을 대상으로 최대 28주 동안 다양한 용량의 ‘UBT251’이 나타내는 안전성, 내약성, 약물체내동태 및 약력학적 특성 등을 평가하기 위한 임상 1b/2a상 시험에 돌입한 상태이다.

이 시험의 주요한 결과들은 내년에 공개될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

세계 각국의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 ‘UBT251’의 글로벌 임상 2상 시험의 경우 올해 하반기경 스타트를 끊을 수 있을 것으로 노보 노디스크 측은 전망했다.

한편 유나이티드 바이오테크놀로지 측은 중국에서 진행되었던 임상 2상 시험의 상세한 자료를 연내에 의학 학술회의 석상에서 발표할 방침이다.

이 시험결과를 근거로 유나이티드 바이오테크놀로지 측은 중국 내 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 2건의 임상 3상 시험에 착수한다는 계획이다.