글락소 ‘엑스덴서’ 중증 천식‧CRSwNP 신약 승인

EU 최초 호흡기 질환 치료 超장기지속형 생물학적 제제로

 

‘엑스덴서’(Exdensur: 데페모키맙)가 EU 최초이자 유일한 호흡기 질환 치료용 超장기지속형 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社는 자사의 호흡기 질환 치료용 超장기지속형 생물학적 제제 ‘엑스덴서’가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

EU 집행위는 중증 천식 및 비강용종 동반 만성 부비동염(또는 비부비동염‧CRSwNP) 치료제로 ‘엑스덴서’를 발매할 수 있도록 허가했다.

이번에 허가를 취득한 ‘엑스덴서’의 2개 적응증 가운데 하나는 혈중 호산구 수치 증가를 특징적으로 나타내는 12세 이상의 청소년 및 성인 2형 염증 동반 중증 천식 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도이다.

고용량의 흡입형 코르티코스테로이드와 다른 천식 조절제를 병용했음에도 불구하고 증상을 충분하게 조절할 수 없는 환자들이 이 요법의 적용대상이다.

다른 하나는 전신성 코르티코스테로이드 또는 수술을 진행한 후에도 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 중증 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 치료하기 위해 비강 내 코르티코스테로이드와 병용하는 보조요법제 용도이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 ‘엑스덴서’를 중증 천식 및 비강용종 동반 만성 부비동염 치료제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘SWIFT 시험’(‘SWIFT-1 시험’, ‘SWIFT-2 시험’)과 ‘ANCHOR 시험’(‘ANCHOR-1 시험’, ‘ANCHOR-2 시험’)에서 도출된 자료를 근거로 ‘엑스덴서’를 중증 천식 및 비강용종 동반 만성 부비동염 치료제로 EU 각국 시장에서 발매할 수 있도록 승인한 것이다.

총 4건으로 구성된 이들 시험에서 ‘엑스덴서’를 연간 2회 투여한 결과 지속적인 효능이 입증되었던 것이다.

실제로 4건의 시험에서 ‘엑스덴서’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹은 표준요법제와 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 결과가 도출되면서 일차적 시험목표 또는 공동 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 평가됐다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “EU에서 ‘엑스덴서’가 허가를 취득한 것이 중증 천식 증상의 악화와 비강용종 동반 만성 부비동염과 관련된 파괴적인 증상들로부터 환자들을 보호하는 데 6개월 이상 지속적인 효능을 나타내는 혁신적인 超장기지속형 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘엑스덴서’는 이처럼 지속적이고 부담스런 증상들로부터 다수의 환자들을 보호하기 위한 치료의 패러다임을 바꿔놓으면서 그들이 연간 2회 투여하는 것만으로 치료목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이라고 카반디 부회장은 덧붙였다.

이와 관련, 천식은 유럽 각국에서 4,200만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있는 형편이다.

그리고 이들 가운데 5~10% 정도가 중증 천식으로 증상이 악화되어 치료를 진행했음에도 불구하고 삶의 질이 크게 감소하고 있는 것이 현실이다.

마찬가지로 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 매일 수반되는 파괴적인 증상들에 직면하고 있는 데가 전체 환자들의 절반 가까이가 여전히 증상들을 충분하게 조절하지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘엑스덴서’는 고도 인터루킨-5 결합 친화성을 나타내면서 결합하고, 높은 효능으로 연장된 반감기를 나타내는 새로운 치료제여서 연간 2회 투여하면 증상을 촉발하고 악화시키는 2형 염증을 지속적으로 억제하면서 지속적으로 충족되지 못한 환자들의 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.

임상 3상 ‘SWIFT-1 시험’과 ‘SWIFT-2 시험’에서 ‘엑스덴서’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 52주차에 평가했을 때 천식 증상의 연간 악화비율이 플라시보 대조그룹에 비해 각각 58% 및 48% 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

‘SWIFT-1 시험’과 ‘SWIFT-2 시험’에서 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹의 경우 입원 또는 응급실 내원을 필요로 하는 증상 악화가 수반된 비율이 각각 1% 및 4%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 8% 및 10%를 하회했다.

2건의 시험에서 미리 정한 통합분석을 진행한 결과를 보면 52주차에 평가했을 때 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹의 경우 입원 또는 응급실 내원을 필요로 할 만큼 임상적으로 중요한 증상 악화가 나타난 연간 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 72% 감소한 것으로 입증됐다.

‘SWIFT 시험’에서 도출된 전체적인 결과는 지난 2024년 9월 7~11일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 유럽 호흡기학회(ERS) 국제 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

임상 3상 ‘ANCHOR 시험’에서 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹을 보면 52주차에 평가했을 때 비강용종 수치를 착수시점과 비교한 결과 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

마찬가지로 49~52주차에 비강폐쇄 언어적 반응 척도를 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹에서 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

‘ANCHOR 시험’의 전체적인 결과는 지난해 2월 28일부터 3월 3일까지 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 2025년 미국 알러지‧천식‧면역학회(AAAAI)/세계 알러지 기구(WAO) 공동 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

4건의 시험에서 ‘엑스덴서’는 양호한 내약성을 나타내 부작용이 수반되었거나 중증 부작용이 나타난 비율을 보면 플라시보를 투여한 대조그룹과 대동소이한 양상을 내보였다.

‘엑스덴서’는 최근 미국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득했고, 영국과 일본에서 중증 천식 및 비강용종 동반 만성 부비동염 치료제로 발매를 승인받았다.