FDA, 未허가 GLP-1 제제들에 단호한 조치 표명

힘스&헐스, 조제전문약국 등 불법 대량 맞춤조제 제한 취지

FDA가 허가를 취득하지 않은 맞춤조제 의약품(compounded drugs)에 대한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제 원료의약품의 사용을 제한하기 위한 단호한 조치를 취하겠다는 의지를 6일 표명하고 나섰다.

이날 FDA의 발표는 원격의료 및 의약품‧웰빙제품 온라인 판매기업 힘스&허스社(Hims & Hers)와 기타 조제전문약국들(compounding pharmacies)에 의해 GLP-1 제제들이 FDA의 허가를 취득한 의약품들과 유사한 대체제품으로 대량 판매되지 않도록 하기 위해 나온 것이다.

앞서 노보 노디스크社는 5일 힘스&허스 측이 허가를 취득하지 않았고, 정품이 아니며(inauthentic), 검증되지 않은 복제품 세마글루타이드 정제를 대대적으로 판매하겠다는 발표를 내놓은 점과 관련, 불법적인 대규모 맞춤조제 행위가 환자 안전성에 심대한 위험을 초래할 수 있는 데다 대중을 기만하는 광고를 진행하고 있다면서 법적 조치를 취할 것임을 공표한 바 있다.

FDA가 이날 내놓은 조치는 품질, 안전성 또는 효능 등을 검증할 수 없는 의약품들로부터 소비자들을 보호하는 데 목표를 둔 것이다.

이에 따라 FDA는 연방식품의약품화장품법을 잠재적으로 위반하는 행위를 좌시하지 않겠다는 의지를 이날 드러내 보였다.

이와 관련, FDA는 지난해 가을 주의문을 공개한 이래 오해의 소지가 있거나 사실을 호도하는(misleading) DTC(direct-to-consumer) 광고와 마케팅 활동을 척결하기 위해 필요한 조치들을 이행해 왔다.

예를 들면 일부 업체들이 판촉물을 통해 FDA의 허가를 취득하지 않은 맞춤조제 의약품들이 제네릭 제형이라거나 FDA의 허가를 취득한 의약품과 동일한 제품이라고 주장할 수 없도록 규제하고 있는 것.

FDA는 이와 함께 맞춤조제 의약품들이 FDA의 허가를 취득한 제품들과 동일한 성분들을 사용하고 있다거나, 맞춤 조제 의약품들이 임상적으로 검증된 결과를 환자들에게 나타낼 것이라는 주장을 하지 못하도록 단속하고 있다.

앞으로도 FDA는 근거없는 주장들이나 이와 관련한 공공보건 우려사안들에 대응하기 위해 주어진 권한의 범위 내에서 법 준수와 법 집행을 위해 가능한 모든 대안들을 사용해 나갈 것임을 강조했다.

허가를 취득하지 않은 맞춤조제 GLP-1 제제들의 제조, 유통 또는 마케팅에 관여하는 업체들에 대해서는 법 위반행위가 있을 경우 추가통보 없이 압류, 금지명령 등의 법적 조치들이 제한없이 단행될 수 있을 것이라는 점을 유념토록 당부했다.