트럼프, 필수의약품 탄력 공급망 확립 행정명령

명령 발효 120일 내 원료의약품 6개월분 전략적 비축 개시토록

도널드 트럼프 대통령이 원료의약품(APIs)의 전략적 비축을 통해 탄력적인 필수의약품 공급망이 확립될 수 있도록 하라는 요지의 행정명령에 13일 서명했다.

앞서 FDA는 트럼프 대통령의 첫 번째 재임기간이었던 지난 2020년 10월 필수의약품 목록을 작성해 공개한 바 있다.

그 후 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR)는 필수의약품 목록을 86개로 감축했다.

이날 트럼프 대통령의 행정명령은 필수의약품을 포함한 전문의약품 완제품 5개 가운데 2개 가까이가 미국 내에서 제조되고 있음에도 불구, 원료의약품의 경우 미국 내에서 제조되는 비율이 10%(분량 기준) 정도에 그치고 있는 가운데 나온 것이어서 주목할 만해 보인다.

행정명령은 원료의약품이 완제의약품에 비해 일반적으로 비용 뿐 아니라 장기보관 측면에서도 유리하다는 점을 지적했다.

이에 따라 첫 번째 임기 당시 확보했던 원료의약품 전략 비축시설(SAPIR)을 유용하게 활용할 경우 미국이 원료의약품을 제조하는 데 사용되는 핵심적인 출발물질들(Key Starting Materials)의 공급망에서 때로는 적대국일 수도 있는 외국에 대한 의존관계를 절연할 수 있게 될 것이라고 설명했다.

게다가 정부가 원료의약품 전략 비축시설에 채워둔 원료의약품을 구매하면 원료의약품의 국내 생산이 더욱 촉진되는 효과도 있을 것이라고 덧붙였다.

하지만 유감스럽게도 바이든 정부는 공급망을 확보하기 위한 노력을 기울이는 과정에서 수 십억 달러를 지출했음에도 불구하고 필수의약품과 이들의 전구물질들에 대한 국내 공급처를 확보해 두는 데 실패했다고 트럼프 대통령은 꼬집었다.

의약품의 국내 생산과 조달이 늘어나지 못했고, 원료의약품 전략 비축시설은 거의 텅빈 상태에 가까워졌다는 것이다.

이에 따라 행정명령은 원료의약품 전략 비축시설이 본연의 역할을 수행할 수 있도록 해야 할 것이라고 강조했다.

행정명령 발효일로부터 30일 이내에 질병예방대응본부(ASPR)가 전문기관, 대통령경제정책차관보(APEP), 대통령국토안보자문차관보(APHSA) 등과 협의를 거쳐 보건과 안보 측면에서 중요한 26개 안팎의 필수의약품 목록을 작성토록 한 것.

이와 함께 원료의약품 전략 비축시설을 가동하기 위한 자금을 확보한 후 필수의약품을 생산하는 데 필요한 원료의약품의 6개월 공급분을 확보하고 유지하기 위한 준비태세를 확립할 것을 주문했다.

뒤이어 행정명령 발효일로부터 120일 이내에 질병예방대응본부는 모든 관련조치들을 이행하는 데 필요한 기관들과 협력해 원료의약품 전략 비축시설이 가동에 들어갈 수 있도록 할 것을 요망했다.

행정명령은 이 과정에서 질병예방대응본부가 최대한 미국 내에서 제조된 원료의약품을 확보하도록 했다.

또한 질병예방대응본부의 인증(certified)을 거쳐 30일 이내에 전략 비축시설에 6개월분의 원료의약품이 비축될 수 있도록 만전을 기해 줄 것을 당부했다.

이밖에도 질병예방대응본부는 2022년 작성되었던 86개 필수의약품 및 의료 대응조치들에 대한 개정내용을 대통령국토안보자문차관보, 대통령경제정책차관보 및 대통령실 부속 관리예산실(OMB) 등에 행정명령 발효일로부터 90일 이내에 제공토록 했다.