우울증 환자 자살충동 완화제 FDA ‘패스트 트랙’

NRx 파마 ‘NRX-100’(케타민 정맥주사제)..임상서 자살충동 50% ↓

미국 질병관리센터(CDC)의 자료에 따르면 매년 약 1,300만명의 성인들이 자살을 심각하게 고려하고 있는 데다 150만명 정도가 실제로 시도하고 있는 것으로 전해지고 있다.

게다가 미국에서는 11분마다 1명이 자살하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 미국 델라웨어州 윌밍턴에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 NRx 파마슈티컬스社가 양극성 장애(즉, 조울증)를 포함한 우울증 환자들에게서 자살충동(suicidal ideation)에 대응하는 치료제로 자사가 개발 중인 ‘NRX-100’(케타민 정맥주사제)이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 11일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘NRX-100’이 단독요법제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정됨에 따라 지난 2017년 ‘NRX-101’과 병용요법제로 같은 지위를 부여받았을 때에 비해 10배 정도까지 사용대상 환자 수가 크게 확대될 수 있을 것으로 보인다는 NRx 파마슈티컬스 측은 예상했다.

‘NRX-100’은 최초의 무방부제 케타민 정맥주사제로 개발이 진행 중이다.

FDA는 ‘NRX-100’가 ‘패스트 트랙’ 지정 신청서에 포함된 예비자료에 대한 평가를 거친 결과를 근거로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 만한 잠재력을 내포하고 있다고 보고 지정을 결정한 것이다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 ‘NRX-100’은 ‘국가 우선권 바우처 프로그램’(CNPV)과 가속승인 프로그램의 적용대상 요건까지 확보했다.

이에 따라 NRx 파마슈티컬스 측은 ‘NRX-100’에 CNPV가 적용될 수 있도록 해 줄 것을 신청했다.

CNPV가 적용되면 ‘NRX-100’은 심사기간이 크게 단축될 수 있을 것으로 보인다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받기 위해 FDA에 제출되었던 시험자료들을 보면 ‘NRX-100’은 자살충동을 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

NRx 파마슈티컬스 측의 의뢰로 컬럼비아대학 의과대학 연구진이 진행한 시험결과를 보면 ‘NRX-100’을 정맥주사제로 투여받았던 자살충동 경험 환자들의 55%에서 반응이 나타나 활성대조군의 30%를 상회한 것.

55%에서 반응이 나타났다는 것은 자살충동이 50% 감소했다는 의미이다.

프랑스 정부가 지원한 가운데 이루어진 시험에서 도출된 결과를 보더라도 피험자들의 63%에서 ‘NRX-100’을 투여한 후 3일 이내에 자살충동으로부터 완전관해에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 31%를 2배 이상 상회했다.

다만 이 같은 효과는 ‘NRX-100’을 비강 내 투여했을 경우 입증되지 않았다.

NRx 파마슈티컬스社의 조나산 재빗 대표는 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정 신청서를 면밀하게 검토해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “우리는 이번에 지정이 이루어진 것이 현역군인, 응급구조대원, 퇴역군인 및 일반 민간인들에게서 자살 또는 자살시도가 국가적인 위기상황으로 부각되기에 이른 상황에 대응하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

전폭적인 정부의 지원하에 이루어진 임상시험에서 ‘NRX-100’을 정맥주사했을 때 견고한 데다 통계적으로 괄목할 만한 자살충동 및 우울증의 감소가 입증됐다고 덧붙이기도 했다.

재빗 대표는 뒤이어 “우울증을 치료하기 위해 ‘NRX-100’을 투여했을 때 부작용을 수반하지 않으면서 전기경련요법(ECT)과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다”며 “삶에 새로운 희망을 안겨줄 수 있기도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 NRx 파마슈티컬스 측은 FDA와 회의를 소집해 가속승인 지정과 CNPV 혜택을 적용받기 위한 신청서 제출 건을 매듭짓기 위한 협의를 진행한다는 방침이다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 ‘NRX-100’은 ‘신속심사’ 및 ‘순차심사’(Rolling Review) 적용대상으로 선정될 가능성에도 무게를 실을 수 있게 됐다.