‘옵디보’+‘여보이’ 간세포암종 1차 약제 EU 승인

평균 총 생존기간 23.7개월..‘렌비마’ 또는 ‘넥사바’ 상회

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙)을 병용하는 요법이 성인 절제수술 불가성 또는 진행성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 말 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 절제수술 불가성 또는 진행성 간세포암종 치료 1차 약제 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 심의결과를 제시한 바 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 ‘옵디보’ 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “EU 집행위가 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법을 승인함에 따라 이중 면역요법제의 가치가 입증된 데다 간세포암종 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 수 있는 중요하고 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이번 승인은 간암 환자들을 위해 치료결과를 개선하고자 사세를 집중하고 있는 BMS가 수확한 커다란 성과라 할 수 있을 것이라고 워커 부회장은 설명했다.

이 새로운 1차 약제 치료대안이 유럽 각국의 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.

EU 집행위는 총 668명의 환자들을 피험자로 충원해 착수되었던 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 간세포암종 1차 약제 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의, 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의 및 올해 1월 23~25일 샌프란시스코에서 열린 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다.

시험결과를 보면 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 이중 면역요법제를 사용한 결과 임상시험의 일차적 시험목표였던 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선됐다.

시험에서 대조그룹으로 배정된 피험자들의 85%는 ‘렌비마’(렌바티닙), 15%는 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용한 치료를 받았다.

그 결과 평균 총 생존기간을 보면 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 23.7개월, 연구자들에 의해 선택된 ‘렌비마’ 또는 ‘넥사바’를 사용한 대조그룹에서 20.6개월로 각각 집계됐다.

이 같은 총 생존기간 유익성은 시험에 참여한 전체 세부유형별 피험자 그룹에서 일관되게 관찰됐다.

총 반응률을 보면 ‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용한 피험자 그룹에서 36.1%에 달해 ‘렌비마’ 또는 ‘넥사바’를 사용한 대조그룹의 13.2%에 비해 훨씬 더 심도깊은 반응을 내보였다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고되었던 시험자료들과 궤를 같이했으며, 기존에 확립되어 있는 임상시험 규약들로 관리가 가능한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 확인되지 않았다.

간세포암종 외에도 ‘옵디보’ 기반요법은 유럽에서 다양한 종양 유형에 걸쳐 허가를 취득해 사용되고 있다.

한편 미국의 경우 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 성인 절제수술 불가성 간세포암종 환자 치료 1차 약제 적응증 추가 신청 건이 지난해 8월 FDA에 의해 접수된 가운데 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 4월 21일까지 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

FDA는 지난 2020년 임상 2상 ‘CheckMate-040 시험’에서 도출된 결과를 근거로 진행성 간세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 가속승인을 결정하기도 했다.