식품 알러지, 웬만해선 ‘졸레어’를 막을 수 없다!

로슈, 경구용 면역요법제 대비 효능 우수‧부작용 감소

로슈社가 미국 국립보건연구원(NIHN)의 연구비 지원으로 진행한 임상 3상 ‘OUtMATCH 시험’의 2단계 및 3단계에서 도출된 새롭고 긍정적인 자료를 2일 공개했다.

천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 한가지 이상의 식품 알러지 증상들을 치료하는 데 괄목할 만한 역할을 해 줄 수 있음이 추가로 입증되었다는 설명이다.

실제로 이날 공개된 내용을 보면 ‘OUtMATCH 시험’의 2단계에서 ‘졸레어’가 다중항원(multi-allergen) 경구용 면역요법제(OIT)들에 비해 우수한 효능을 내보인 데다 부작용을 수반한 비율은 낮게 나타났다.

이 시험은 ‘졸레어’와 다중항원 경구용 면역요법제를 직접적으로 비교평가한 첫 번째 시험례이다.

시험에서 다중항원 경구용 면역요법제 피험자 그룹의 경우 소량의 식품 알러지 항원을 섭취하다 갈수록 섭취량을 늘리도록 하는 내용이 포함됐다.

그 결과 다중항원 경구용 면역요법제 피험자 그룹은 시험참여의 중단으로 이어진 부작용 발생률이 높게 나타났다.

이와 함께 ‘OUtMATCH 시험’의 3단계에서 도출된 예비적 결과를 보면 ‘졸레어’ 투여를 중단한 후 피험자들의 식생활에 알러지 유발식품들이 포함되도록 했을 때 나타난 초기자료들이 눈에 띄었다.

시험결과는 2월 28일부터 3월 3일까지 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 2025년 미국 알러지‧천식‧면역학회(AAAAI) 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘OUtMATCH 시험’을 공동총괄한 스탠퍼드대학 의과대학의 R. 샤론 친트라자 부교수는 “식품 알러지가 갈수록 빈도높게 나타나면서 수많은 가정들이 지속적인 경계를 기울이고, 음식물 섭취를 제한하면서 노력하고 있지만, 일상적인 활동이 파괴되고 있는 형편”이라고 지적했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이번에 공개된 최신자료를 보면 ‘졸레어’가 식품 알러지 커뮤니티를 위해 중요한 치료대안임이 입증된 것”이라고 말했다.

개러웨이 대표가 이 같이 언급할 만도 한 것이 ‘졸레어’와 다중항원 경구용 면역요법제를 직접적으로 비교평가한 최초의 시험례를 보면 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

‘졸레어’ 단독요법을 진행한 식품 알러지 환자그룹의 경우 36%가 최소한 2,000g의 땅콩 단백질(즉, 땅콩 8알 정도)과 두가지 다른 식품 알러지 항원을 섭취했을 때도 알러지 반응을 수반하지 않으면서 내성을 나타낸 것으로 분석되었던 것.

반면 다중항원 경구용 면역요법제를 복용한 대조그룹에서는 이 비율이 19%에 머물렀다.

‘OUtMATCH 시험’의 1단계는 ‘졸레어’가 식품 알러지 치료제로 FDA의 허가를 취득하는 데 기초적인 자료로 참조됐다.

이후 평균연령 7세의 환자 117명이 2단계로 이동했다.

2단계에서 이들은 8주의 개방표지 연장시험 기간 동안 ‘졸레어’를 투여받았다.

뒤이어 환자들은 무작위 분류를 거쳐 또 다른 8주 동안 ‘졸레어’를 지속적으로 투여받으면서 다중항원 경구용 면역요법제 또는 플라시보를 투여받았다.

이들 중 다중항원 경구용 면역요법제를 투여받았던 피험자 그룹은 8주 후 플라시보 주사그룹으로 전환되어 44주 동안 시험참여를 지속했고, 나머지 한 그룹은 ‘졸레어’와 함께 플라시보를 계속 투여받았다.

전체 시험기간을 마친 후 피험자들은 3가지 식품을 사용한 식품 챌린지 검사를 재차 받았다.

3가지 식품들은 땅콩과 기타 2가지 식품들(우유, 달걀, 밀, 캐슈, 헤이즐넛, 호두 중 2가지)로 구성됐다.

이 때 일차적인 시험목표는 3가지 식품들을 최소한 2,000mg 이상 섭취했을 때 내약성을 나타냈는지 평가하는 데 두어졌는데, 이 기준이 충족된 것으로 분석됐다.

아울러 2가지 이상의 식품에 대해 나타낸 내약성을 포함한 다수의 이차적 시험목표 척도를 적용했을 때도 우위성이 입증됐다.

또한 중증 부작용, 약물투여의 중단으로 이어진 부작용, 에피네프린을 사용해 치료한 부작용 등이 모두 ‘졸레어’보다 경구용 면역요법제를 투여한 피험자 그룹에서 훨씬 높은 빈도로 수반됐다.

‘OUtMATCH 시험’의 3단계에서는 1단계에 참여했던 평균연령 8.5세의 피험자 60명을 대상으로 24주 동안 개방표지 연장시험이 진행됐다.

이들은 3가지 시험 대상 식품 알러지 항원들을 섭취했다.

그 결과 12개월의 추적조사를 진행했을 때 다수의 환자들이 알러지 유발 식품들을 섭취했음에도 불구하고 우유, 달걀 및 밀을 성공적으로 섭취한 비율이 61~70%에 달해 땅콩이나 3가지 견과류를 성공적으로 섭취한 비율 38~56%를 상회했다.

여기서 성공적으로 섭취했다는 것은 알러지 유발 단백질을 최소한 1일 평균 300mg 이상 섭취할 수 있었다는 의미이다.

시험기간 동안 부작용은 아나필락시스, 에피네프린 사용, 식사와 관련된 것으로 보이는 2건의 호산구성 식도염 발생 등이 보고됐다.

3단계 시험은 계속 진행 중이어서 연구팀은 2단계를 마친 후 3단계에도 참여한 피험자들을 대상으로 분석자료를 계속 확보한다는 방침이다.

한편 ‘졸레어’는 지난해 2월 16일 FDA로부터 아나필락시스를 포함한 알러지 반응 감소 용도의 식품 알러지 치료제로 허가를 취득했다.

이에 따라 ‘졸레어’는 알러지 반응 위험성을 감소시키기 위해 1세 이상의 소아 및 성인 면역글로불린E 매개 식품 알러지 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

미국시장에서 ‘졸레어’는 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社와 노바티스社가 공동개발 및 공동발매를 진행하고 있다.