젠맙 ‘엡킨리’ 소포성 림프종 日서 적응증 추가

日 최초 소포성 림프종 및 거대 B세포 림프종 치료제로

덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 자사의 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제 ‘엡킨리’(Epkinly: 엡코리타맙)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다.

‘엡킨리’는 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 1~3A급 소포성 림프종 치료 적응증을 이번에 승인받은 것이다.

적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘엡킨리’는 일본에서 재발성 또는 불응성 소포성 림프종과 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제로 자리매김할 수 있게 됐다.

여기서 언급된 거대 B세포 림프종은 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고도 B세포 림프종(HGBCL) 및 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 등을 포함하는 개념이다.

소포성 림프종은 B-림프구에서 나타는 비 호지킨 림프종(NHL)의 지연성(遲延性) 유형을 말한다.

비 호지킨 림프종 가운데 두 번째로 빈도높게 나타나는 유형이어서 전체 발생사례들의 20~30% 정도를 점유하고 있다.

현재 일본 내 소포성 림프종 환자 수는 약 1만9,000명선으로 추정되고 있다.

소포성 림프종은 기존의 표준요법제들로는 완치가 어려운 데다 종양이 재발할 위험성이 높고, 이처럼 재발할 때마다 관해 및 차기 치료를 필요로 하는 데 소요되는 시간이 단축되고 있는 형편이다.

시간이 지나면서 비 호지킨 림프종의 공격적인 유형인 미만성 거대 B세포 림프종으로 진행되면 취약한 생존률을 나타내게 되는데, 전체 소포성 림프종 환자들 가운데 25% 이상에서 이처럼 종양이 진행된다는 것이 전문가들의 추정이다.

일본 국립암센터 혈액종양과장으로 일본에서 이루어진 임상 1/2상 시험을 총괄한 고지 이즈쯔 박사는 “소포성 림프종의 치료가 치료제 선택의 폭이 제한적인 데다 재발한 경우 확실한 표준요법제가 부재한 가운데 3차 약제 및 이후 단계의 후속약제를 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 시험에서 입증된 반응과 내약성을 보면 ‘엡킨리’가 장차 재발성/불응성 소포성 림프종 치료전략에서 중요한 대안의 하나가 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 뒷받침한다”고 덧붙였다.

후생노동성은 글로벌 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’과 일본에서 이루어진 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엡킨리’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 중 ‘EPCORE NHL-3 시험’은 소포성 림프종을 포함한 재발성/불응성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘엡킨리’ 단독요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 개방표지, 다기관 시험례이다.

일본에서 진행된 시험에서는 2단계 용량 증량방법이 사용됐다.

글로벌 시험의 경우 T세포 관여 암 치료제들을 사용할 때 부작용으로 빈도높게 수반될 수 있는 사이토킨 방출 증후군(CRS)을 완화시키기 위해 2개(2단계 및 3단계 용량 증량) 상이한 용량 증량방법이 사용됐다.