갈더마 아토피 및 결절성 양진 치료제 EU 허가

‘넴루비오’(네몰리주맙) 중등도~중증 환자들에 사용케

갈더마社는 아토피 피부염 및 결절성 양진(結節性 痒疹) 치료제 ‘넴루비오’(Nemluvio: 네몰리주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘넴루비오’는 12세 이상으로 전신요법제의 사용이 적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 피하주사제로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

마찬가지로 전신요법제의 사용이 적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들을 치료하기 위한 피하주사제로 EU 각국에서 사용할 수 있게 됐다.

갈더마社의 플레밍 외른스코프 대표는 “피부과 질환 분야에서 갈더마가 지난 40여년 동안 사세를 집중해 오면서 환자들의 의료상의 니즈를 충족하고, 동종계열 최초 치료대안을 선보이기 위해 일관된 노력을 기울여 왔다”면서 “이번 승인은 우리의 차별화된 모노클로날 항체 ‘넴루비오’가 임상적으로나 심사과정에서나 성공을 거두었음을 방증하는 예라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

우리의 피부질환 치료제 포트폴리오에서 첫 번째 생물학적 제제로 이름을 올리게 된 ‘넴루비오’가 새로운 영역으로 확대를 통해 피부질환 치료의 진전을 가능케 하고자 갈더마가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘넴루비오’는 인터루킨-31 수용체 α를 표적으로 작용해 인터루킨-31의 신호전달을 저해하는 기전의 첫 번째 모노클로날 항체이다.

인터루킨-31은 아토피 피부염과 결절성 양진에서 소양증을 촉발시키는 데다 염증과 피부 방어벽 기능부전에 관여하고, 결절성 양진에서 섬유증이 발생하는 데도 관여하는 것으로 알려져 있다.

게다가 치료 착수시점부터 4주 간격으로 투여하는 아토피 피부염 및 결절성 양진 치료 생물학적 제제가 발매를 승인받은 것은 ‘넴루비오’가 최초이자 유일하다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ARCADIA 시험’과 ‘OLYMPIA 시험’ 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 ‘넴루비오’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험에서 ‘넴루비오’는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자 및 성인 결절성 양진 환자들에게서 소양증, 피부병변 및 수면장애를 괄목할 만하게 개선한 것으로 입증됐다.

‘ARCADIA 시험’과 ‘OLYMPIA 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘넴루비오’를 4주 간격으로 피하주사하면서 기저요법제인 국소용 코르티코스테로이드를 병용했고, 국소용 칼시뉴린(calcineurin) 저해제들을 병용했거나 병용하지 않은 피험자 그룹의 경우 16주차에 두가지 지표를 적용해 평가했을 때 피부의 깨끗함이 플라시보 대조그룹과 국소용 코르티코스테로이드를 병용하면서 국소용 칼시뉴린 저해제들을 병용했거나 병용하지 않은 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

두 시험에서는 이와 함께 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

소양증 개선이 1주차부터 괄목할 만한 반응을 나타낸 데다 수면장애 또한 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었다는 의미이다.

이들 두가지 시험목표는 ‘OLYMPIA 1 시험’과 ‘OLYMPIA 2 시험’에서도 충족된 것으로 나타났다.

‘넴루비오’ 단독요법을 진행하면서 16주차에 평가했을 때 소양증과 피부병변이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었음이 입증된 것이다.

두 시험에서는 아울러 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.

결절성 양진으로 인한 소양증과 수면장애 증상이 치료를 개시한 후 4주 이내에 신속하게 감소한 것으로 나타난 것이다.

전체 임상시험에서 ‘넴루비오’는 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 프로필을 보면 앞서 확보된 자료와 시험들 사이에 도출된 내용들과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.

유럽에서 이루어진 ‘ARCADIA 시험’을 총괄한 독일 뤼벡대학 의과대학의 디아만트 타시 교수는 “아토피 피부염 환자들과 결절성 양진 환자들을 대상으로 진행된 이렇듯 포괄적인 임상시험 프로그램에서 ‘넴루비오’의 유익성이 입증됐다”면서 “임상시험 프로그램 가운데는 지금까지 결절성 양진과 관련해서 착수되어 종결된 최대 규모의 본임상 시험 프로그램을 구성하는 ‘OLYMPIA 1 시험’과 ‘OLYMPIA 2 시험’도 포함되어 있음에 주목해야 할 것”이라고 말했다.

이 같은 임상자료는 동종계열 최초 작용기전과 편리한 투약일정까지 포함해 피부과의사들에게 ‘넴루비오’가 새롭고 중요한 치료 솔루션으로 각광받을 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

유럽에서 진행된 ‘OLYMPIA 시험’을 총괄한 독일 뮌스터대학병원의 손야 스텐더 교수는 “미국에서 ‘넴루비오’가 아토피 피부염 및 결절성 양진 치료제로 이미 허가를 취득한 데다 한국, 캐나다, 브라질 등에서 두가지 적응증을 대상으로 심사가 진행중이고, ‘액세스 컨소시엄’(Access Consortium) 체계에 따라 호주, 싱가포르 및 스위스 등에서도 심사가 진행되고 있다”고 말했다.

이밖에도 세계 각국에서 허가신청서 제출이 진행 중이라고 스텐더 교수는 덧붙였다.

갈더마 측은 ‘넴루비오’가 오는 2027년에 이르면 20억 달러 매출실적을 기록하면서 블록버스터 드럭으로 이름을 올리게 될 것으로 기대하고 있다.