GLP-1 제제, 자살ㆍ자살충동ㆍ자해 인과성 부재

英 MHRA “인과적 상관관계 없다” 결론..우울증 포함

사진은 우울증을 표현한 이미지. © 어도비스탁

아무 상관없어요!

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 면밀한 검토작업을 진행한 끝에 현재 확보되어 있는 가용자료들에 미루어 볼 때 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들의 사용과 자살 충동‧실행, 자해 및 우울증과 인과적 상관관계(causal relationship)가 확립되지 않는다는 결론에 도달했다고 4일 공표했다.

MHRA는 지난해 7월 최초 시판 후 보고자료들을 검토한 후 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 자살충동, 자해 등과 관련한 새로운 잠재적 안전 위험성을 확인한 바 있다.

여기서 언급된 GLP-1 수용체 작용제들은 엑세나타이드(바이듀리언, 바이에타), 릭시세나타이드(릭수미아, 술리쿠아), 리라글루타이드(빅토자, 삭센다 및 줄토피), 둘라글루타이드(트루리시티) 및 세마글루타이드(오젬픽, 리벨서스 및 위고비) 등을 포함하는 개념이다.

이에 따라 엑세나타이드, 릭시세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드 및 세마글루타이드 등의 GLP-1 수용체 작용제들을 보유한 시판승인 취득자들(MAHs)이 잠재적 위험성을 평가하기 위한 안전성 검토작업을 진행했다.

이 사안은 해당 부작용이 수반된 사례들이 보고됨에 따라 환자 안전성과 관련한 관심이 고개를 듦에 따라 공론화된 것이다.

MHRA 또한 영국에서 확보된 시판 후 자료를 대상으로 면밀한 평가작업을 진행했다.

그 결과 MHRA는 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 제시한 의견과 궤를 같이하는 결론에 도달했다.

EMA 안전성관리위는 시판 후 자료, 임상시험 자료, 역학조사 및 학술문헌 등을 포함한 출처들로부터 확보한 자료를 분석한 끝에 GLP-1 수용체 작용제의 사용과 자살충동 및 실행이 무관하다는 결론에 도달한 바 있다.

이날 MHRA도 “확보되어 있는 가용자료를 분석한 결과 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 자살, 자살충동, 자해 및 우울증 등의 발생과 인과적 상관관계가 확립되지 않는다는 결론에 도달했다”고 밝혔다.

이에 따라 현재로선 해당제품들의 정보를 변경할 필요가 없다는 데 의견을 집약했다.

MHRA는 앞으로도 변함없이 GLP-1 수용체 작용제들의 사용이 중증 정신‧신경계 반응을 수반할 위험성을 면밀하게 모니터링하고, 새로운 자료가 확보될 경우 평가를 진행해 나간다는 방침이다.