인공눈물 대체 안구건조증 치료제 EU 승인 성큼

獨 노발릭 사이클로스포린 액제 자문위서 허가지지

독일의 동종계열 최초 및 동종계열 최고 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq GmbH)는 자사의 안구 건조증 치료제 ‘베비자이’(Vevizye: 사이클로스포린 안과용 액제)의 허가신청 건에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 29일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘베비자이’의 적응증은 인공눈물(tear substitutes)을 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 개선되지 않았고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 안구 건조증 환자들을 치료하기 위한 용도이다.

이와 관련, 안구 건조증(DED)은 가장 빈도높게 나타나고 있는 안구 표면장애의 일종이어서 유럽 최대 5개국의 환자 수만도 약 1,500만명에 달할 뿐 아니라 치료하기가 어려운 것으로 지적되고 있는 형편이다.

유럽 각국에서 안구 건조증을 치료하기 위한 대안은 제한적인 형편이어서 안구 건조증 관련 중증 각막염 치료제 한가지가 허가를 취득해 사용되고 있을 뿐이다.

개발단계에서 ‘사이크이아졸’(CycIASol)이라는 명칭이 사용되었던 ‘베비자이’는 투명한 사이클로스포인 0.1% 액제로 유분이나 계면활성제, 방부제 등을 포함하고 있지 않은 데다 확산성이 우수하고 안구표면에서 체류시간이 늘어났다는 등의 특징이 눈에 띈다.

이처럼 독특한 무수(無水) 치료제의 일종인 ‘베비자이’는 안구 건조증을 효과적으로 치료하고 신속하게 편안함을 환자들에게 제공할 수 있는 사이클로스포린의 잠재력을 펼쳐보일 수 있도록 해 줄 전망이다.

노발릭 측은 지난해 7월 일괄(centralised) 심사절차에 의거해 ‘베비자이’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

CHMP의 긍정적인 의견은 중등도에서 중증에 이르는 총 1,500여명의 안구 건조증 환자들로부터 확보된 포괄적인 자료 패키지를 검토한 결과를 근거로 결정됐다.

스페인 마드리드 콤ㅂ플루텐세대학 의과대학의 호세 M. 베니테즈 델 카스티요 교수(안과학)는 “임상자료를 보면 ‘베비자이’가 사용을 개시한 후 2주 정도만에 안구표면을 임상적으로 유의미하게 개선해 준 것으로 나타난 데다 우수한 내약성 프로필과 높은 치료 만족도를 나타냈다”면서 “유럽 각국에서 안구 건조증의 중요한 측면들에 대응할 수 있는 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 것이라는 점은 대단히 고무적”이라고 말했다.

‘베비자이’는 2개의 다기관 시험으로 설계된 ‘ESSENCE-1 시험’과 ‘ESSENCE-2 시험’을 통해 중등도 및 중증 안구 건조증 환자들에게서 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 개선효능이 입증됐다.

예를 들면 각막 형광 염색점수를 적용해 15일차에 평가한 결과 ‘베비자이’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 안구표면에서 통계적으로 괄목할 만한 점수의 감소가 관찰됐다.

최대 71.6%의 환자들이 치료를 개시한 후 4주 이내에 반응을 나타내면서 각막 형광 염색점수가 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.

4주 이내에 이 같은 반응을 나타낸 환자들은 반응을 나타내지 않은 환자들과 비교했을 때 다양한 증상들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

게다가 안구 건조증의 징후 및 증상들은 ‘베비자이’를 사용해 치료를 진행했을 때 최대 56주차까지 지속적인 개선이 나타났고, 호의적인(favorable) 내약성과 효능 프로필이 확인됐다.

노발릭社의 소냐 크뢰서 의학‧법무 담당부사장은 “CHMP가 ‘베비자이’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이 중요한 성과의 하나이자 안구 건조증 분야에서 우리 회사가 진행했던 광범위한 연구가 정점에 도달했음을 의미한다”면서 “허가를 취득할 경우 이처럼 독특한 무수(無水) 사이클로스포린 액제가 EU에서 처음으로 허가를 취득한 안구 건조증 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

크뢰서 부사장은 뒤이어 “안구 건조증이 중증의 난치성 증상 가운데 하나”라면서 “대다수의 환자들에게서 임상적으로 유의미한 성과가 나타난 점은 안과의사들과 환자, 보험자 단체 등을 위해 핵심적인 차별화 포인트가 될 수 있을 것”이라며 “다수의 임상시험을 통해 ‘베비자이’는 대부분의 환자들에게서 2주 정도만에 유익성이 나타나기 시작한 데다 12개월여 동안 관련징후와 증상들이 지속적으로 개선된 것으로 입증됐다”고 강조했다.

FDA의 경우 지난해 5월 ‘베바이’(Vevye) 제품명으로 ‘베비자이’의 발매를 승인한 바 있다.

‘베바이’는 지난 1월 미국시장에서 성공적으로 발매에 들어갔다.