‘조리브’ 0.15% 크림 FDA 아토피 피부염 승인

6세 이상 소아‧성인 환자용으로..이달 말 美 발매 본격화

미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 면역성 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아큐티스 바이오테라퓨틱스社(Arcutis Biotherapeutics)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘조리브’(Zoryve: 로플루밀라스트 0.15% 크림)의 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 9일 공표했다.

경도에서 중등도에 이르는 6세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 되었다는 것.

1일 1회, 무(無) 스테로이드 크림제인 ‘조리브’는 신속하게 증상을 해소하고 소양증을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 뿐 아니라 장기간에 걸쳐 증상을 조절하는 치료대안으로 개발이 진행된 제품이다.

‘INTEGUMENT 시험’을 총괄한 캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스(UCSD) 의과대학의 로렌스 F. 아이첸필드 교수(피부의학‧소아과)는 “아토피 피부염에 수반되는 가장 짜증스런 증상이라 할 수 있는 소양증을 포함해 ‘조리브’가 증상들을 신속하게 개선하고 조절해 줄 수 있는 것으로 나타났다”면서 “임상시험에서 환자 10명당 9명 꼴로 치료 개시 후 6주차에 증상이 일부 개선된 것으로 나타난 데다 69%의 환자들에게서 최소한 ‘EASI-50’에 도달한 것으로 나타나면서 임상적으로 유의미한 개선이 입증되었을 정도”라고 말했다.

‘EASI-50’이란 증상의 범위와 중증도가 최소한 50% 괄목할 만하게 개선되었음을 나타내는 지표이다.

아이첸필드 교수는 “게다가 ‘조리브’가 안전하고 효과적인 무스테로이드 치료대안”이라며 “국소도포용 스테로이드제가 지난 50여년 동안 아토피 피부염을 치료하는 근간요법제로 자리매김해 온 가운데 국소용 또는 전신용 스테로이드제와 관련이 있는 위험성을 동반하지 않는 새롭고 효과적인 무스테로이드 치료대안이 확보된 것은 피부과의사 뿐 아니라 환자와 간병인들을 위해 환영할 만한 진전이 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다.

전미 습진협회(NEA)의 웬디 스미스 베골카 최고 전략책임자는 “만성 염증성 피부질환의 일종인 아토피 피부염을 앓으면서 살아가면서 강한 소양증까지 견뎌내야 한다는 것은 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있는 일인 데다 성인‧아이 할 것 없이 역동적인 가족의 삶에도 지대한 여파가 미칠 수 있는 일”이라고 지적했다.

아토피 피부염은 가장 빈도높게 나타나고 있는 습진의 한 유형으로 미국 내 환자 수만 보더라도 소아환자들이 약 960만명, 성인환자들이 1,650만명에 이를 것으로 추산되고 있다.

소양증은 아토피 피부염에 수반되는 가장 번거롭고 짜증스런 증상이자 피부의 방어벽 기능부전과 신경면역 기능장애로 인해 나타나는 결과로 풀이되고 있다.

임상시험에서 ‘조리브’ 0.15% 크림은 처음 도포 후 24시간여 만에 소양증이 신속하고, 괄목할 만한 데다 지속적으로 감소한 것으로 입증됐다.

‘조리브’는 차세대 국소도포용 포스포디에스테라제 4(PDE4) 저해제의 일종이다.

PDE4 저해제들은 피부 내 소양증 신호전달 신경 뿐 아니라 염증 경로에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

워싱턴 D.C.에 소재한 조지워싱턴대학 의학‧보건학대학의 조나산 실버벅 교수(피부의학)는 “아토피 피부염 환자들이 강렬한 소양증과 발진, 민감성 피부 등을 경험하고 있는 만큼 효과적인 데다 안전하고 내약성이 확보된 치료제들을 필요로 한다”면서 “아토피 피부염 환자들을 염두에 두고 ‘조리브’의 개발을 진행하는 과정에서 보습(moisturizing) 매개체 내부에 약물을 위치시키고 다빈도 감작제 또는 자극성 성분들을 사용하지 않을 만큼 이미 비정상적인 피부 방어벽에 추가로 지장을 주지 않을 것”이라고 지적했다.

임상시험에서 ‘조리브’ 단독요법이 아토피 피부염 환자들의 증상을 안전하고 효과적이면서 장기적으로 개선해 준 것으로 나타났음을 염두에 두는 일이 중요해 보인다고 덧붙이기도 했다.

아큐티브 바이오테라퓨틱스社의 프랭크 와타나베 대표는 “오늘 아큐티스 바이오테라퓨틱스가 상용화하고 있는 제품들과 관련해서 FDA가 최근 2년 동안 3번째 승인을 결정했다”면서 “소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 새로운 무스테로이드 치료대안으로 ‘조리브’ 0.15% 크림을 공급할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘조리브’를 통해 우리는 체내에서 필요로 하는 어느 곳에서든 효과적이고 신속한 결과를 나타내고, 안전하고 내약성이 확보된 제제를 통해 장기적인 증상조절을 기대할 수 있는 무스테로이드 국소도포용 치료대안을 공급하도록 하겠다는 것이 우리의 목표라고 설명하기도 했다.

와타나베 대표는 “피부 내 어느 부위에서든 장기간 동안 효과적이고 안전한 결과를 나타내는 신속한 무스테로이드 국소도포제가 ‘조리브’라 할 수 있을 것”이라며 “새로운 0.15% 농도의 아토피 피부염 치료용 ‘조리브’ 크림이 기존의 고농도 크림 및 포말제와 함께 포트폴리오를 형성하면서 피부과 분야에서 선호도 높은 국소도포용 브랜드로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

아큐티스 바이오테라퓨틱스 측은 주요 의약품 도매업소들과 약국 채널을 통해 ‘조리브’ 0.15% 크림이 새로운 치료대안으로 이달 말경부터 미국 전역에서 공급이 개시될 수 있도록 한다는 방침이다.