노보노디스크, 혈압藥 임상 3상 중단..호사다마?

非조절 고혈압 치료제 오세두레논 시험목표 未충족

호사다마(好事多魔)라고나 해야 할까?

노보 노디스크社는 임상 3상 ‘CLARION-CKD 시험’이 일차적 시험목표를 충족하지 못한 것으로 나타났다고 26일 공표했다.

이에 따라 2/4분기에 무형자산의 하나인 항고혈압제 후보물질 오세두레논(ocedurenone)와 관련해서 약 57억 크로네(약 8억1,600만 달러) 상당의 손상차손(損傷差損)이 반영될 것이라고 설명했다.

오세두레논은 노보 노디스크가 지난해 10월 싱가포르에 본사를 둔 중증 심신성(心腎性) 질환‧감염성 질환 저분자 치료제 개발 전문 생명공학기업 KBP 바이오사이언스社(KBP Biosciences PTE., Ltd.)에 13억 달러를 지불하는 조건으로 인수했던 3세대 경구용 저분자 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)의 일종이다.

오랜 반감기와 높은 무기질 코르티코이드 수용체 친연성을 나타낸다는 특성이 눈에 띈다.

임상 3상 ‘CLARION-CKD 시험’은 비조절(uncontrolled) 고혈압 및 진행성 만성 신장병 환자들을 위한 치료제로 오세두레논이 나타내는 효과를 규명하기 위해 600여명의 환자들이 충원된 가운데 KBP 바이오사이언스 측에 의해 진행되었던 시험례이다.

이 시험의 설계내용 가운데는 전체 피험자들이 12주에 걸친 치료를 마친 후 중간분석을 진행키로 사전에 정한 부분이 포함되어 있었다.

그런데 사외자료모니터링위원회는 중간분석 결과를 근거로 이 시험이 사전에 정한 무용성(無用性‧futility) 기준을 충족했다는 결론에 도달했다.

바꿔 말하면 착수시점에서 12주에 이르는 기간 동안 수축기 혈압의 변화와 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다는 의미이다.

이에 따라 노보 노디스크 측은 ‘CLARION-CKD 시험’을 중단키로 결정했다고 밝혔다.

노보 노디스크 측은 이로 인해 약 57억 크로네 상당의 손상차손이 발생하게 될 것이라고 설명했다.

2024 회계연도의 고정환율(CER) 기준 영업이익에 약 6% 포인트 정도의 부정적인 영향이 미치게 될 것으로 예상된다는 것이다.

한편 노보 노디스크 측은 오는 8월 7일 자사의 2024 회계연도 상반기 경영실적과 회계연도 전체 예상 경영실적을 공개할 예정이다.