‘베믈리디’ 사용대상 12세 이상->6세 이상 확대

대상성 간질환 동반 6세ㆍ25kg 이상 만성 B형 간염 추가

길리어드 사이언스社는 B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나마이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.

대상성(代償性) 간질환을 동반한 6세 이상‧체중 최소한 25kg 이상의 만성 B형 간염 환자들을 치료하기 위해 25mg 정제를 1일 1회 복용하는 내용의 적응증 추가가 허가를 취득했다는 것.

이에 따라 ‘베믈리디’는 12세 이상의 대상성 간질환 동반 만성 B형 간염 환자들을 치료하기 위한 적응증을 지난 2022년 11월 FDA로부터 승인받은 데 이어 사용대상을 한층 더 확대할 수 있게 됐다.

‘베믈리디’는 미국 간질환연구협회(AASLD)와 유럽 간연구협회(EASL)가 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 환자들을 위한 우선 치료대안 또는 1차 약제로 권고하고 있다.

南캘리포니아대학(USC) 의과대학의 차운-하오 린 부교수는 “만성 B형 간염이 소아환자들의 건강에 심대하고 지속적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “치료하지 않은 채 방치할 경우 B형 간염은 간경변과 간암으로 진행될 수 있을 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “한사람의 의사로서 나 자신은 합병증과 간 손상을 예방하기 위해 만성 B형 간염을 신속하게 치료하는 일의 중요성을 잘 알고 있다”며 “임상시험에서 ‘베믈리디’는 6세 이상의 소아 만성 B형 간염 환자들에게 효과적인 치료대안으로 사용될 수 있음이 입증된 것”이라고 덧붙였다.

‘베믈리디’ 25mg 정제는 치료전력이 없거나 있고 연령대가 6세 이상 12세 미만이면서 체중이 최소한 25kg에 해당하는 18명의 환자들을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행된 임상 2상 시험에서 96주차에 도출된 자료를 근거로 이번에 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 것이다.

시험에서 ‘베믈리디’를 복용한 환자그룹과 플라시보를 복용하다 24주 이후 개방표지 단계에서 ‘베믈리디’로 전환한 환자그룹은 96주차가지 평가했을 때 바이러스학적 억제에 도달한 비율이 크게 증가한 것으로 입증됐다.

길리어드 사이언스社의 프랭크 더프 바이러스성 질환 치료 부문 대표는 “이번에 6세 이상의 소아환자들을 대상으로 사용이 가능토록 ‘베믈리디’의 적응증 추가가 승인된 것이 이 치료제의 안전성, 내약성 및 효능 프로필을 뒷받침한다”면서 “효과적이고 내약성이 확보된 소아환자용 치료대안을 확보하는 일은 학문적으로나 우리의 헌신 측면에서나 반드시 필요로 하는 것”이라고 언급했다.

더프 대표는 또 “길리어드 소아의학센터(GPCE)가 암, AIDS, B형 간염 및 ‘코로나19’ 등에 대응하는 치료제들의 소아 대상 임상시험을 진행해 오고 있다”며 “우리는 앞으로도 소아환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 도움을 제공하고자 지속적인 연구를 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 ‘베믈리디’는 제품라벨에 치료 후 B형 간염의 중증 급성 악화가 수반될 수 있음에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 부착된 가운데 공급되고 있다.