‘키트루다’ 6번째 비소세포 폐암 적응증 EU 추가

절제 가능 비소세포 폐암..항암화학요법제 병용 후 단독요법

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘키트루다’의 적응증은 재발 위험성이 높은 성인 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 신보조요법으로 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용요법을 진행한 후 보조요법으로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 용도이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 3상 ‘KEYNOTE-671 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 추가를 승인받은 적응증에 대해 지난 2월 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

시험결과를 보면 평균 29.8개월에 걸쳐 이루어진 추적조사에서 외과적 절제 후 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 데 이어 신보조요법으로 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 절제 가능 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포 폐암 환자그룹의 경우 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)의 발현 여부와 무관하게 외과적 절제 후 플라시보 단독요법을 진행한 데 이어 신보조요법으로 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 데다 사망 위험성이 28% 감소한 것으로 나타났다.

이에 따라 ‘키트루다’ 기반요법을 진행한 환자그룹은 분석시점에서 평균 총 생존기간이 아직 산출되지 않은 것으로 나타난 반면 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에서는 52.4개월로 집계됐다.

‘키트루다’ 기반요법을 진행한 환자그룹은 또한 무사건 생존기간(EFS: event-free survival)이 개선된 데다 재발, 종양 악화 또는 사망 위험성이 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 41% 감소한 것으로 분석됐다.

이밖에도 ‘키트루다’ 기반요법을 진행한 환자그룹에서 평균 무사건 생존기간을 보면 47.2개월에 달한 것으로 나타나 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹의 18.3개월에 비해 2년 반 가까이 개선된 것으로 조사됐다.

스위스 로잔에 소재한 보두아대학병원의 졸랑게 페터스 종양내과‧흉부종양과장은 “전이성 폐암 환자들을 위한 임상적 진보가 이루어진 가운데서도 폐암은 여전히 유럽 각국에서 주요한 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이어서 최대의 영향을 미칠 수 있는 좀 더 이른 진행단계에서 이 환자들을 치료해야 할 필요성에 무게를 싣게 하고 있다”고 말했다.

페터스 박사는 뒤이어 “이번에 ‘키트루다’ 기반요법이 허가를 취득한 것은 PD-L1의 발현 여부와 무관하게 재발 위험성이 높은 절제 가능 비소세포 폐암을 진단받은 환자들을 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라며 “임상 3상 ‘KEYNOTE-671 시험’에서 도출된 결과를 통해 생존기간을 연장하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안을 환자들에게 제공할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’는 유럽시장에서 6번째 비소세포 폐암 관련 적응증을, 전체적으로는 27번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

‘키트루다’는 지난해 10월 FDA로부터 절제 가능(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 양성) 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법으로 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용요법을 진행하고, 절제수술 이후 보조요법으로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 내용의 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “긍정적인 총 생존기간 관련 시험결과를 근거로 절제 가능 비소세포 폐암을 치료하기 위한 보조요법에 이어 신보조요법제로 오늘 유럽에서 처음으로 항-PD-1/L1 치료제가 승인된 것은 보다 이른 단계의 폐암 환자들을 위한 치료법이 진일보할 수 있도록 하고자 우리가 지속적으로 사세를 집중하고 있음을 방증한다”고 말했다.

그린 부사장은 또 “우리는 이번 성과를 기초로 세계 각국에서 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인받을 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.