FDA, 노보 노디스크 ‘오젬픽’ 위조품 주의 요망

‘제조번호 NAR0074’ 및 ‘일련번호 430834149057’ 해당

FDA는 노보 노디스크社의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드 1mg 주사제)의 위조품 수 천 단위를 압수했다면서 21일 주의를 요망하고 나섰다.

이날 FDA는 합법적인 미국 내 의약품 유통망에서 위조품 유통 여부를 지속적으로 조사하고 있다면서 이 같이 밝혔다.

특히 이날 FDA는 의약품 도매업소와 소매약국, 의료인 및 환자들에게 공급받은 ‘오젬픽’을 확인한 후 ‘제조번호 NAR0074’ 및 ‘일련번호 430834149057’이 표시되어 있는 제품들의 경우 유통시키거나, 사용하거나, 판매하지 않도록 해 줄 것을 요망했다.

일부 위조품들의 경우 아직도 판매를 목적으로 유통되고 있을 수 있다고 덧붙이기도 했다.

FDA와 노보 노디스크社는 압수품들을 대상으로 조사를 진행 중인 가운데 해당제품들의 유사성(identity)이나 품질, 안전성 등에 대한 정보는 아직까지 확보되지 않았다.

이와 함께 분석을 진행한 결과 시료에 포함된 주사바늘 또한 위조품인 것으로 나타났다고 FDA는 지적했다.

FDA는 이 같은 위조품 주사바늘의 경우 멸균 여부를 확인할 수 없고, 따라서 위조품을 사용한 환자들에게 감염증이 수반될 위험성이 증가할 수 있다면서 각별한 주의를 당부했다.

이밖에도 현재까지 마무리된 분석결과를 보면 압수된 다른 위조품들의 경우 펜 라벨, 의료인용 및 환자용 정보, 포장상자 등도 위조된 것으로 나타났다고 언급했다.

FDA는 ‘제조번호 NAR0074’가 부착된 위조품들을 사용한 후 발생한 5건의 부작용 사례들을 인지하고 있다면서 이 중 중증으로 수반된 경우는 없다고 밝혔다.

또한 보고된 위조품들의 부작용을 보면 구역, 구토, 설사, 복통 및 변비 등이어서 진품 ‘오젬픽’을 사용했을 때 수반될 수 있는 것으로 알려진 부작용 내역과 일치했다고 설명했다.

FDA는 노보 노디스크社와 계약을 맺고 권한을 부여받은 의약품 유통업소들을 통해 공급된 진품 ‘오젬픽’만 구매해 취급해 줄 것을 소매약국들에 권고했다.

아울러 공급분의 적격성 여부를 확인하기 위해 사진과 정보를 확인해 줄 것을 요망했다.

환자들에게도 면허를 소지한 약국을 통해 적법한 처방절차를 거쳐 ‘오젬픽’을 구매토록 하고, 사용 전에 위조품 징후를 체크해 줄 것을 당부했다.

FDA는 현재도 위조품이 유통되지 않도록 하기 위해 상시조사를 진행하고 있으며, 노보 노디스크와 긴밀하게 협력하면서 추가로 ‘오젬픽’의 위조품들을 확인‧조사한 후 의심되는 제품들이 유통되지 않도록 힘을 기울이고 있다고 밝혔다.