노바티스 ‘코센틱스’ 정맥주사제 제형 FDA 승인

건선성 관절염, 강직성 척추염 및 nr-axSpA 적응증

노바티스社는 자사의 인터루킨-17A 저해제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 FDA로부터 정맥주사제(IV) 제형을 승인받았다고 6일 공표했다.

FDA의 허가를 취득한 정맥주사제 제형 ‘코센틱스’의 적응증은 성인 건선성 관절염(PsA) 환자, 강직성 척추염(AS) 환자 및 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 치료하는 용도이다.

허가를 취득함에 따라 ‘코센틱스’는 인터루킨-17A를 표적으로 작용해 차단하는 기전의 정맥주사제로는 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

이와 함께 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증에 사용하는 유일한 비 종양괴사인자-α(non-TNF-α) 정맥주사제 치료대안으로 이름을 올릴 수 있게 됐다.

‘코센틱스’ 정맥주사제는 체중에 따라 정해진 용량을 월 1회 30분 동안 투여하는 방식으로 사용되며, 사전 약물치료 및 실험실 모니터링을 필요로 하지 않는다.

새로운 정맥주사제 제형의 ‘코센틱스’는 4/4분기 중으로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 필립 J. 미즈 교수는 “미국 내 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 가운데 다수가 다양한 이유로 인해 정맥주사제를 통한 약물투여를 필요로 하고 있다”면서 자가주사제를 사용했을 때의 불편함과 의료인으로부터 투여받을 수 있기를 원하는 환자들의 선호도를 사유로 꼽았다.

미즈 교수는 뒤이어 “이번에 ‘코센틱스’의 정맥주사제 제형이 허가를 취득한 것이 환자들을 위해 이루어진 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “기존의 생물의약품 정맥주사제들과 작용기전을 달리하는 치료제여서 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭을 확대할 수 있게 된 데다 간편함과 기존 약물들과의 유사성 측면에서도 이점이 확보되어 있기 때문”이라고 말했다.

노바티스 US社의 크리스티 시걸 부사장 겸 면역학 부문 대표는 “노바티스가 의료인과 환자들의 니즈를 충족할 수 있는 치료대안이 확보될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “이번에 정맥주사제 제형이 승인됨에 따라 기존의 피하주사제와 함께 ‘코센틱스’의 사용이 확대되면서 보다 많은 수의 환자들이 자신들의 증상을 관리하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

‘코센틱스’가 지난 10년 이상의 오랜 임상연구와 8년여의 실제 임상현장 치험례들이 축적되어 있는 치료제라고 덧붙이기도 했다.