‘베클루리’ 肝장애 환자 코로나 치료제 FDA 허가

肝질환 全단계별 사용가능 최초 코로나 치료 항바이러스제

길리어드 사이언스社는 자사의 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

새로 추가된 ‘베클루리’의 적응증은 용량조정 없이 경도, 중등도 및 고도 간 장애 환자들의 ‘코로나19’를 치료하는 용도이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 전체 간질환 단계에 걸쳐 사용이 가능한 최초이자 유일한 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제로 ‘베클루리’의 안전성 프로필에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다.

‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들에게서 ‘베클루리’가 나타내는 임상적 유익성은 여러 건의 피험자 무작위 분류 대조시험례들과 실제 임상현장(real-world) 입증자료 및 심층분석 결과를 통해 뒷받침됐다.

하지만 간 장애 환자들에게서 ‘베클루리’의 약물체내동태는 아직까지 평가를 거치지 못한 형편이었다.

이번에 적응증 추가가 승인된 것은 간 장애 환자들을 대상으로 안전성과 약물체내동태를 평가한 임상 1상 ‘GU-US-540-9014 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

시험에서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 관찰되지 않았다.

이 같은 결과를 근거로 ‘베클루리’의 상표 표기사항에 전체 단계별 간 질환 환자들에게서 용량조정이 필요없다는 내용이 추가로 반영됐다.

상표 표기내용을 보면 ‘베클루리’를 사용해 치료에 착수하기 전과 임상적으로 적절한 치료를 진행하는 동안 전체 환자들을 대상으로 실험실 간 검사를 진행토록 권고하는 내용이 여전히 포함되어 있다.

이와 함께 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 수치가 정상적인 상한선을 10배 상회하거나, ALT 수치의 증가가 간 염증의 제 징후 또는 증상들과 동반하는 경우 ‘베클루리’의 사용중단을 고려하도록 권고하는 내용도 포함되어 있다.

현재 미국 내에서 간 질환 환자 수는 1억명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

게다가 간 질환을 앓는 환자들은 ‘코로나19’ 감염에 취약하고, 질병이 나타나거나 사망에 이를 위험성이 증가한다는 것이 전문가들의 지적이다.

실제로 현재 중증 간 질환을 앓고 있는 환자들은 ‘코로나19’에 감염되었을 때 사용할 수 있는 치료대안이 제한적인 형편이다.

길리어드 사이언스社의 프랭크 더프 바이러스성 질환 치료 부문 대표는 “최근 미국에서 ‘코로나19’가 재차 확산됨에 따라 취약자들에 대한 위험성 또한 지속적으로 나타나고 있다”면서 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 길리어드 사이언스가 취약자들에 초점을 맞춘 가운데 ‘코로나19’와의 싸움을 지속적으로 전개하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학 간질환연구소의 더글러스 디터릭 소장은 “이번에 간 질환 환자들과 관련한 ‘베크루리’의 안전성 프로필과 용량 권고내용이 개정된 것은 ‘코로나19’로 인한 합병증 위험성이 높은 이 취약한 환자그룹을 위해 중요한 의의를 부여할 만한 일”이라면서 “더 이상 ‘코로나19’가 공공보건 비상 사안은 아니지만, 이 바이러스가 각종 기저질환을 앓는 환자들에게는 지속적인 위협이 되고 있다”고 강조했다.

한편 이번의 적응증 추가 승인은 최근 FDA와 EU 집행위원회가 투석치료를 포함한 중증 신장손상을 동반한 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 내용으로 ‘베클루리’의 적응증 확대를 결정한 데 이어 이루어졌다.

길리어드 사이언스는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 가장 취약한 환자들을 대상으로 한 연구를 지속적으로 진행하고 있다.