‘자디앙’ 만성 신장병 적응증 EU 플러스 지지

성인환자 신장병 진행‧심인성 사망 위험성 28% 감소

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 만성 신장병 환자 치료 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 검토의견을 제시했다고 23일 공표했다.

현재 ‘자디앙’은 성인 심부전 및 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

적응증 추가가 승인되면 ‘자디앙’은 유럽에서 성인 만성 신장병 환자들을 위한 치료제로도 사용되면서 교차(interconnected) 심장-신장-대사계 질환 환자들의 위험성 확대를 관리하는 용도로 사용될 수 있게 될 전망이다.

영국 옥스퍼드대학 인구보건연구부의 윌리암 헤링턴 교수는 “스펙트럼이 넓은 성인 만성 신장병 환자들에게서 신장병의 진행과 심인성 사망에 미친 영향과 관련한 일차적 시험목표의 충족이 입증된 임상 3상 ‘EMPA-KIDNEY 시험’의 결과를 근거로 CHMP가 허가를 권고한 것”이라면서 “이제 ‘자디앙’의 적응증 추가가 승인되면 만성 신장병 환자들을 위해 실제 임상현장에서 중요한 치료대안으로 사용되면서 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다”고 언급했다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’은 중등도가 다양하게 나타나고 각종 기저‧병발질환들을 동반한 성인 만성 신장병 환자 총 6,609명을 충원한 가운데 이루어진 시험례이다.

이에 따라 ‘EMPA-KIDNEY 시험’은 지금까지 만성 신장병 환자들을 대상으로 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 유익성을 평가한 최대 시험례이자 가장 진폭이 넓은 시험례로 자리매김했다.

시험에서 ‘자디앙’은 성인 만성 신장병 환자들에게서 괄목할 만한 신장 및 심혈관계 유익성을 나타낸 것으로 입증된 데다 만성 신장병 진행 또는 심인성 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 28% 낮게 나타났다.

베링거 인겔하임社 휴먼 파마 부문의 카린 브루이용 대표는 “유럽 각국에서 총 4,700만명 이상의 환자들이 만성 신장병으로 인해 고통받고 있는 데다 심장-신장-대사계 질환 환자 수는 이보다 더 많을 것으로 사료되고 있는 형편”이라면서 “우리는 ‘자디앙’이 이 같은 교차 심장-신장-대사계 질환들을 관리하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대해 마지 않는다”고 말했다.

일라이 릴리社의 레너드 글래스 당뇨병‧비만 글로벌 의학업무 담당부회장은 “만성 신장병, 2형 당뇨병 및 심부전과 같은 심장-신장-대사계 질환들이 유럽 각국에서 주요한 사망원인으로 자리매김하고 있다”면서 “우리는 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 성인 만성 신장병 환자들과 의료인들이 빠른 시일 내에 ‘자디앙’을 통해 유익성을 얻을 수 있었으면 하는 바람”이라고 밝혔다.