애브비 편두통 치료제 예방 적응증 EU 허가권고

‘큐립타’(아토게판트) 월 4일 이상 편두통 환자 예방용도

애브비社는 자사의 편두통 치료제 ‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 지지의견을 채택했다고 23일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘큐립타’의 새로운 적응증은 월 4일 이상 편두통이 나타나는 성인환자들에게서 증상 발생을 예방하는 용도이다.

허가를 취득할 경우 애브비는 유럽에서 간헐성 편두통 뿐 아니라 만성 편두통에 이르기까지 1일 1회 복용하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제를 공급하는 유일한 제약사로 자리매김하게 된다.

이와 관련, 만성 편두통은 월 편두통 발생일수가 15일 이상으로 나타나면서 최소한 월 8회 이상 발생하는 경우를 지칭한다.

반면 간헐성 편두통은 편두통 발생일수가 월 15일 이하로 나타나는 경우가 해당된다.

유럽 전체적으로 볼 때 편두통은 생산성 손실과 결근 등으로 인해 연간 500억 유로의 비용 지출을 유발하는 것으로 추정되고 있다.

애브비社의 돈 칼슨 신경의학 개발담당 부사장은 “편두통이 복잡한 신경계 질환의 일종이자 전 세계적으로 보더라도 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있다”면서 “이것이 바로 우리가 이처럼 파괴적인 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 효과적인 치료대안을 개발‧공급하기 위한 지속적인 노력을 기울여야 하는 이유라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번에 CHMP가 ‘큐립타’에 대해 긍정적인 검토의견을 제시한 것은 유럽 각국의 편두통 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

‘큐립타’에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 ‘PROGRESS 시험’과 ‘ADVANCE 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제시된 것이다.

두 시험은 각각 만성 편두통 및 간헐성 편두통을 나타내는 성인환자들을 대상으로 ‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

그 결과 두 시험 모두 12주 동안 이루어진 시험에서 월평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용한 그룹은 이와 함께 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰되면서 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 분석됐다.

이 중 ‘PROGRESS 시험’의 결과를 보면 착수시점에 비해 월평균 편두통 발생일수(MMDs)가 ‘큐립타’ 60mg 1일 1회 복용그룹에서 6.8일 감소해 플라시보 대조그룹의 5.1일 감소를 상회했다.

‘ADVANCE 시험’의 결과를 보더라도 착수시점에 비해 월평균 편두통 발생일수가 ‘큐립타’ 60mg 1일 1회 복용그룹에서 4.1일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.5일 감소화 확연한 차이를 내보였다.

두 시험에서 ‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용한 그룹은 양호한 내약성을 나타냈으며, 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 변비, 구역 및 피로 등이 보고됐다.

피험자들의 시험참여 중단으로 이어진 원인을 가장 빈도높게 제공한 원인으로는 구역(0.4%) 증상이 꼽혔다.

스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론 병원의 파트리치아 포조-로시치 신경의학과 과장은 “세계 각국에서 너무나 많은 수의 사람들이 편두통으로 인한 영향을 받고 있는 데다 치료경로마저 오랜 시일이 소요되고 복잡할 수 있다는 문제점이 지적되고 있는 형편”이라면서 “이제 ‘큐립타’가 허가를 취득하면 유럽 각국의 편두통 커뮤니티에 유의미한 진일보가 이루어질 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

월 4일 이상 편두통 증상이 나타나는 성인환자들에게 지속적인 편두통 예방 가능성을 제시해 줄 새로운 예방적 치료대안이 제공될 수 있을 것이리기 때문이라는 설명이다.

편두통은 전 세계 환자 수가 10억명대에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 유럽 각국의 환자 수가 4,100만명에 달할 것으로 사료되고 있는 다빈도 증상이다.

편두통 환자들은 장애를 수반하는 잦은 편두통 발작을 경험하고 있고, 이로 인해 일상적인 활동을 하지 못하면서 삶의 질에도 심각한 영향이 미치고 있다는 것이 전문가들의 지절이다.

개별 편두통 환자들 뿐 아니라 의료계 전체적으로 보더라도 사회적으로나 재정적으로 커다란 부담을 주고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.