심혈관계 질환 치료 항염증제 ‘로도코’ FDA 승인

염증, 높은 콜레스테롤 못지않은 위험요인..하반기 발매

미국 뉴저지州의 소도시 파시파니에 소재한 전문제약기업 아게파 파마 USA社(AGEPHA Pharma USA)는 자사의 항염증제 ‘로도코’(LODOCO: 콜히친 0.5mg 정제)가 ‘신속심사’를 거쳐 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

‘로도코’는 죽상경화성 질환을 앓고 있거나 다양한 심혈관계 질환 발병 위험요인들을 나타내는 성인환자들에게서 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재개통술 및 심인성 사망 위험성을 감소시켜 주는 치료제로 사용을 승인받았다.

특히 항염증제가 죽상경화 보호 심혈관계 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘로도코’가 처음이다.

아게파 파마 USA社는 슬로바키아 제약기업 아게파 파마社의 미국 내 자회사이다.

이날 아게파 파마 USA 측은 심혈관계 질환을 나타내는 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제들에 더해 ‘로도코’를 병용할 경우 심혈관계 제 증상 위험성을 31% 감소시킬 수 있을 것이라고 설명했다.

뒤이어 ‘로도코’가 전문의약품으로 올해 하반기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예측했다.

‘로도코’가 심근경색과 뇌졸중을 예방하는 데 나타내는 효능 및 안전성은 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오프 메디슨’, ‘혈행’誌, ‘미국 심장병학회誌’ 및 ‘유럽 심장저널’ 등에 게재되었던 피험자 무작위 시험자료를 통해 뒷받침됐다.

이와 함께 ‘란셋’誌에는 심장병 환자들의 경우 콜레스테롤 수치에 못지않게 염증에 대응하는 일이 대단히 중요함을 강조한 자료가 게재됐다.

“스타틴 계열 치료제들을 복용하고 있는 환자들에게서 심혈관계 제 증상 예측인자로서 염증 및 콜레스테롤: 피험자 무작위 분류 시험 3건에 대한 공동분석” 제목으로 지난 4월 게재되었던 연구결과가 그것이다.

다국가, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험은 만성 관상동맥 질환 환자 총 5,522명이 피험자로 참여한 가운데 진행됐다.

이 시험의 피험자들은 고강도 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용을 포함해서 예외없이 지침에 의거한 치료를 받고 있는 환자들이었다.

시험에서 ‘로도코’ 0.5mg을 복용한 환자그룹의 경우 심인성 사망, 자발성 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 허혈 기반 관상동맥 재개통술 등을 총합한 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 31% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

두 피험자 그룹은 고강도 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용과 함께 심혈관계 질환 예방을 위한 다른 치료법을 병행한 환자들로 구성됐다.

염증은 높은 콜레스테롤 수치 만큼이나 심혈관계 위험성을 높일 수 있는 요인으로 알려져 왔다.

하버드대학 의과대학과 브리검 여성병원 심혈관계 질환 예방센터에 재직 중인 폴 리드커 교수는 “FDA가 심혈관계 염증을 표적으로 작용하는 약물을 처음으로 승인한 것이 환자 치료를 위해 중요한 한 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

리드커 교수는 심혈관계 질환에서 염증의 역할에 주목하고, 작용기전을 규명하는 데 심혈을 기울이고 있는 학자이다.

리드커 교수는 “관상동맥 질환들을 효과적으로 치료하기 위해서는 심장병 전문의들이 염증과 콜레스테롤 수치를 공격적으로 감소시켜야 한다”며 “이미 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 환자들이라면 항염증제 콜히친 0.5mg을 1일 1회 복용할 경우 심근경색이나 뇌졸중이 재발할 위험성을 크게 낮출 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

‘란셋’誌에 게재된 연구 건에서 총괄적인 역할을 맡았던 리드커 교수는 스타틴 계열 약물들로 치료받은 환자들 가운데 혈관 내 염증이 높은 콜레스테롤 수치보다 더 차후 심혈관계 제 증상 위험성을 강력하게 예측할 수 있도록 해 주는 위험요인임을 입증했다.