‘블린사이토’ 급성 백혈병 FDA 허가지위 격상

MRD 양성 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병

 암젠社는 항암제 ‘블린사이토’(블리나투모맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.

 새롭게 추가된 ‘블린사이토’의 적응증은 1차 또는 2차 완전관해에 도달했지만, 0.1% 이상의 미세잔존질환(MRD: minimal residual disease)을 나타낸 소아 및 성인 CD19 항체 양성 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘미세잔존질환’이란 현미경으로 관찰해야 암세포들을 비로소 찾아볼 수 있는 수준으로 존재하는 경우를 일컫는 용어이다.

FDA는 적응증 추가 신청서에 동봉된 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 추가자료를 근거로 지난 2018년 3월 결정했던 가속승인(accelerated approval) 지위를 이번에 완전승인으로 격상시킨 것이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 ‘블린사이토’의 허가지위를 완전승인으로 격상시켜 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이로써 ‘블린사이토’는 FDA의 허가를 취득한 최초의 CD19 항체 연결 CD3 T세포 관여 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 면역요법제로 자리매김하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 완전승인을 결정한 것은 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자들에게 ‘블린사이토’가 나타내는 임상적 유익성에 힘을 실어준 것”이라며 “우리는 환자들에게 지속적으로 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있도록 하기 위한 탐색을 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

암젠 측은 ‘블린사이토’의 탄탄한 개발 프로그램을 계속 진행하고 있다.

이 프로그램 가운데는 미세잔존질환 음성 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가한 일련의 시험 건들과 함께 항암화학요법제의 사용을 최소화하기 위해 설계된 임상시험 건, ‘블린사이토’의 피하주사제 제형을 개발하기 위해 진행 중인 임상시험 건 등이 포함되어 있다.

이 같은 시험사례들은 모두 여전히 충족되지 못한 환자들의 의료상의 니즈에 대응하는 데 도움을 주기 위한 취지에서 착수되었던 것이다.

텍사스州 휴스턴에 소재한 텍사스대학 M.D. 앤더슨암센터 종양내과의 엘리아스 자부르 박사는 “임상 2상 시험에서 ‘블린사이토’를 사용해 치료를 진행한 성인환자들의 80% 정도가 완전 미세잔존질환 반응을 나타냈다”면서 “FDA가 ‘블린사이토’의 허가지위를 완전승인으로 격상시켜 줌에 따라 관해에 도달한 이후 미세잔존질환을 나타내는 소아 및 성인 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 환자들을 치료하기 위해 한층 더 활발하게 사용될 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

관해에 도달한 후 미세잔존질환을 나타내는 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병은 환자들에게서 종양이 재발할 것임을 사전에 예측할 수 있게 해 주는 강력한 입증결과가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.