노보노디스크, 불법 세마글루타이드 대응조치

허위광고ㆍ상표침해 등에 법적 조치..별도 사이트 개설

노보 노디스크社가 미승인 위조품과 세마글루타이드가 혼합된 제품들의 불법적인 마케팅‧영업활동으로부터 미국 내 환자들을 보호하기 위해 다각적인 조치를 강구하고 있다고 20일 공표했다.

FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 자사제품들이 책임감 있게 사용될 수 있도록 뒷받침하겠다는 것.

노보 노디스크가 FDA의 허가를 취득해 발매하고 있는 세마글루타이드 제제들은 지속적인 체중조절용 전문의약품인 ‘위고비’, 그리고 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 및 ‘리벨서스’ 뿐이다.

이날 노보 노디스크 측은 미국 내 일부 메디컬 스파와 체중조절 클리닉, 조제약국(compounding pharmacies) 등을 대상으로 허위 광고, 상표침해 또는 세마글루타이드가 혼합된 FDA 미승인 제제들의 불법판매를 중단토록 하기 위해 법적 조치를 강구하기 시작했다고 설명했다.

자사 상표권의 침해를 포함해서 이 같은 불법적인 마케팅 및 영업활동들은 소비자들에게 혼란과 기만을 초래할 위험성이 큰 데다 안전성 측면에서 문제가 발생할 잠재적 위험성을 내포하고 있다는 점에 대해 노보 노디스크 측은 주의를 환기시켰다.

세마글루타이드가 혼합된 제품들의 경우 자사가 FDA의 허가를 취득한 제품들과 동등한 안전성, 품질 및 효능을 보장할 수 없을 뿐 아니라 환자들의 건강에 위험을 초래할 수 있다고 지적하기도 했다.

노보 노디스크 측은 노보 노디스크 상표명이 부착된 세마글루타이드 제제들에 해당되지 않은 가운데 세마글루타이드가 혼합되어 있는 제품들의 경우 안전성과 효능을 보장할 수 없는 만큼 불법이라는 점과 함께 유통이 용인되어선 안 된다는 점을 거듭 강조했다.

미국에서 FDA로부터 세마글루타이드 제제들을 승인받은 제약사는 노보 노디스크가 유일하고, 현재는 세마글루타이드의 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득한 사례 또한 부재하다고 지적했다.

노보 노디스크社의 덕 랭거 북미지사 담당부회장은 “우리의 최우선 현안은 FDA의 허가를 취득한 세마글루타이드 제제들을 환자들이 안전하게 사용하고 긍정적인 치험례를 체험할 수 있도록 보장하는 데 사세를 집중해야 한다는 점”이라면서 “우리는 허가된 세마글루타이드 제제들의 적정한 사용을 뒷받침하고, FDA의 허가를 취득한 제품들과 상표에 세마글루타이드가 표기되어 있는 다른 제품들 사이의 차이를 일반대중들에게 주지시키기 위한 추가도구와 교육을 제공하는 일이 중요하다는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

이와 관련, FDA는 2형 당뇨병 또는 체중감소 용도로 발매되고 있는 세마글루타이드 제제들에 대한 지침을 최근 공개한 바 있다.

예를 들면 세마글루타이드가 혼합된 제품들은 FDA의 허가를 취득하지 못했고, FDA는 그 같은 혼합제제들의 효능과 안전성을 인정하지 않았다는 점이 그것이다.

이와 함께 FDA는 세마글루타이드가 혼합된 제품들을 사용한 환자들로부터 부작용이 발생한 사례들에 대한 보고를 접수받았다면서 주의를 당부했다.

혼합제제들을 사용하지 않도록 주의하고, 환자와 의료인들은 FDA가 그 같은 혼합제제들의 안전성, 효능 또는 품질에 대한 검토를 진행하지 않았다는 점을 유념토록 요망한 것이다.

한편 노보 노디스크 측은 온라인 사이트 www.semaglutide.com을 개설해 미국 내 환자, 의료인 및 의약품 유통업소들을 위해 신뢰할 수 있는 정보출처의 역할을 하도록 했다.

이 사이트는 FDA의 허가를 취득한 노보 노디스크의 세마글루타이드 제제들이 책임감 있게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위한 정보를 제공하고, FDA의 허가를 취득한 제품들과 세마글루타이드가 포함된 다른 제품들의 차이를 설명하고, 위조된 주사제를 식별할 수 있는 대안을 제공하는 등의 내용으로 구성되어 있다.

노보 노디스크 측은 ‘오젬픽’ 또는 ‘위고비’ 브랜드-네임으로 발매되고 있는 FDA 허가취득 세마글루타이드 주사제를 사용할 때 진품 여부를 체킹해 줄 것을 당부했다.

노보 노디스크는 허가를 취득한 진품과 함께 주사용 디바이스도 자체생산하고 있다.

FDA로부터 취급을 승인받은 장소에서 판매되고 있고, FDA의 허가를 취득한 세마글루타이드 제제에 한해 구입해 줄 것을 이날 노보 노디스크 측은 거듭 요망했다.

노보 노디스크 측은 온라인 사이트 이외에 의료인들을 대상으로 직접 정보를 배포했으며, 환자들이 세마글루타이드가 포함된 혼합제품이나 위조품들의 위험성을 주지할 수 있도록 하기 위해 관계기관 등과 긴밀하게 협력하고 있다.