日 ‘옵디보’ 진행·재발 상피계 피부 악성종양 신청

일본 오노약품공업은 암 면역요법제 ‘옵디보’와 관련, ‘진행·재발의 상피계 피부악성종양’에 대한 적응확대 신청을 실시했다고 15일 밝혔다. 

 

‘옵디보’는 후생노동성으로부터 2023년 5월 23일 근치·절제 불가능한 진행·재발 상피계 피부악성종양을 효능 또는 효과로 하는 희귀질병용 의약품 지정을 받아 우선심사 대상이 됐다. 

 

이번 신청은 게이오기주쿠대병원이 주도한 2상 임상시험(NMSC-PD1 시험)의 결과가 토대가 됐다. 

 

이 시험은 상피계 피부악성종양을 대상으로 ‘옵디보’의 유효성 및 안전성을 검토하는 의사주도 다시설 공동비맹검 비대조 2상 임상시험이다. 환자는 ‘옵디보’ 480㎎을 4주 간격으로 투여받았다. 주요 평가항목은 주효율(중앙판정)이며, 부차 평가항목은 주효율(의사 판정), 병세 제어율, 전생존 기간, 무증악 생존 기간 등이다. 

 

상피계 피부악성종양은 상피계 종양으로 계통별 분류되는 피부암의 총칭으로 유극세포암, 기저세포암, 유방외 파제트병, 피부부속기암(땀샘암, 지선암, 모낭암 등) 등이 포함된다. 치료는 수술요법을 중심으로 국소치료를 통한 근치가 기대된다. 반면, 근치절제 불가능한 진행·재발 상피계 피부악성종양은 그 예후가 불량하다. 이에 대한 표준치료는 아직 확립되어 있지 않아 약제 개발이 요구되고 있다.