입센 ‘오니바이드’ 췌장관 선암종 1차 약제 되나?

FDA, 적응증 추가 신청 접수 내년 2월 결정 전망

입센社는 췌장암 치료제 ‘오니바이드’(Onivyde: 이리노테칸 리포좀 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 14일 공표했다.

신청이 이루어진 ‘오니바이드’의 새로운 적응증은 전이성 췌장관 선암종(腺癌腫, mPDAC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘오니바이드’와 5-플루오로우라실/류코보린 및 옥살리플라틴을 병용하는 요법(NALIRIFOX)이다.

‘오니바이드’ 기반요법에 대한 심사는 총 생존기간과 무진행 생존기간이 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: nab-파클리탁셀)과 ‘젬자’(젬시타빈)을 병용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 데다 안전성 프로필의 경우 개별약물들의 프로필과 대동소이하게 나타난 본임상 3상 ‘NAPOLLI 시험’의 긍정적인 결과를 근거로 이루어지게 된다.

임상 3상 시험의 결과는 지난 1월 18~20일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 위장관계 암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표됐다.

입센社의 하워드 메이어 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “췌장관 선암종이 파괴적인 종양의 일종이어서 추가적인 치료대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “FDA가 ‘오니바이드’ 기반요법을 치료전력이 없는 전이기 환자들을 위한 적응증 추가 신청 건을 접수키로 결정한 것은 이처럼 복잡한 유형의 암에 대응하는 잠재적 치료법을 개발하는 과정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 암 환자들의 삶에 유의미한 차이를 가능케 해 줄 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중해 오고 있다”며 “심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월 13일까지 ‘오니바이드’의 적응증 추가 신청 건에 대한 승인 유무를 결정할 수 있을 전망이다.

지난 2020년 FDA는 ‘오니바이드’의 전이성 췌장관 선암종 치료 1차 약제 병용요법 신청 건을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

‘패스트 트랙’ 프로그램은 중증질환 치료제로 개발이 진행 중인 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 경우에 개발‧심사절차가 신속하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고자 도입됐다.

18개국 205개 의료기관에서 충원된 770명의 환자들을 대상으로 이루어진 ‘NAPOLLI 시험’에서 도출된 결과를 보면 총 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족되었음이 눈에 띄었다.

‘오니바이드’ 기반요법을 진행한 NALIRIFOX 그룹의 경우 평균 총 생존기간이 11.1개월로 집계되어 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’를 병용한 대조그룹의 9.2개월을 상회한 것.

총 생존률을 보면 12개월차에 ‘오니바이드’ 기반요법群에서 45.6%, ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용그룹에서 39.5%로 나타났고, 18개월차에는 이 수치가 두 그룹에서 각각 26.2%와 19.3%로 분석됐다.

이차적 시험목표를 적용해 보더라도 ‘오니바이드’ 기반요법群은 평균 무진행 생존기간이 7.4개월에 이르러 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용 대조群의 5.6개월을 상회하면서 시험목표가 충족됐다.

객관적 반응률은 ‘오니바이드’ 기반요법群에서 41.8%, ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용 대조群에서 36.2%로 파악됐다.

‘오니바이드’ 기반요법群의 안전성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 프로필과 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반되었고 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용 대조群에 비해 10% 이상 발생률이 높게 나타난 3/4급 약물치료 관련 부작용들로는 설사, 구역, 저칼륨혈증, 빈혈 및 호중구 감소증 등이 보고됐다.