국내서 기술수출 NASH 신약 FDA ‘패스트 트랙’

머크&컴퍼니 에피노페그듀타이드..2020년 한미약품서 도입

머크&컴퍼니社는 글루카콘 유사 펩타이드-1(GLP-1)/글루카곤 수용체 공동 작용제의 일종인 에피노페그듀타이드(efinopegdutide‧MK-6024)의 새로운 연구결과가 오는 21~24일 오스트리아 비엔나에서 개최되는 유럽 간연구협회(EASL) 학술회의에서 발표를 위해 제출됐다고 12일 공표했다.

임상 2a상 시험에서 도출된 결과를 포함하고 있는 제출자료의 내용은 성인 비 알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자들에게서 에피노페그듀타이드가 나타낸 효과를 평가한 것이다.

이날 머크&컴퍼니 측은 아울러 에피노페그듀타이드가 FDA에 의해 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 공개했다.

간내 염증과 손상을 동반하는 비 알코올성 지방간염은 비 알코올성 지방간질환에 비해 좀 더 중증을 나타내는 것으로 알려져 있다.

‘패트스 트랙’은 중증질환을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약 후보물질을 대상으로 개발과 심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 제도이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 샘 엥겔 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이번 유럽 간연구협회 학술회의에서 에피노페그듀타이드의 임상 2a상 시험에서 도출된 상세한 내용을 공유할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “비 알코올성 지방간염이 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 환자들에게 존재하는 질환으로 자리매김하고 있는 가운데 비 알코올성 지방간질환 환자들로부터 확보된 강력한 자료와 FDA의 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정 성과는 비 알코올성 지방간염 환자들을 대상으로 한 임상 2b상 시험이 뒤따라야 할 강력한 근거를 제시해 주는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 임상 2a상 시험은 비 알코올성 지방간질환 환자들을 대상으로 에피노페그듀타이드의 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 활성대조군, 개방표지 시험례이다.

에피노페그듀타이드는 주 1회 피하주사제로 투여하는 약물이다.

머크&컴퍼니 측은 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 시험이 이달 중 개시될 수 있을 것으로 전망했다.