‘파슬로덱스’ 유방암 병용요법 FDA ‘신속심사’

카피바서팁+‘파슬로덱스’..종양진행ㆍ사망률 40% ↓

아스트라제네카社는 항암제 카피바서팁(capivasertib)과 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)의 병용요법 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 12일 공표했다.

이에 따라 FDA가 심사를 진행할 카피바서티닙 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 적응증은 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 마친 후에도 종양이 재발했거나 악화된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 또는 음성 국소진행성 및 전이성 성인 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법에 대한 심사는 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)가 적용된 가운데 FDA 뿐 아니라 이 제도에 참여한 각국의 보건당국들에 의해서도 동시에 진행될 예정이다.

유방암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 종양애어서 매년 230만여명의 환자들이 진단을 받고 있는 형편이다.

이 중 미국에서는 올해 29만명 이상이 진단받고 4만3,000여명이 유방암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.

유방암 환자들 가운데 65% 이상에서 종양이 호르몬 수용체 양성 및 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 또는 음성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

내분비 요법제가 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 치료하는 데 널리 사용되고 있지만, 다수의 진행성 유방암 환자들이 현재 1차 약제로 사용되고 있는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 저해제 및 내분비 요법제들에 내성을 나타내기에 이르는 것이 현실이어서 추가적인 치료대안의 확보가 요망되고 있다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 결정한 것은 현재 폭넓게 사용 중인 치료제들로 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 진행되었거나 내성이 나타난 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들에게서 카피바서팁이 내분비 요법제들의 효능 발현기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임을 방증한다”면서 “FDA와 긴밀하게 협력해 이 잠재적 동종계열 최초 AKT 저해제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

이 시험의 결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 개최되었던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 데 이어 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 게재됐다.

‘CAPItello-291 시험’에서 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 40% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

평균 무진행 생존기간의 경우 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법群에서 7.2개월, 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 대조요법群에서 3.6개월로 집계됐다.

전체적인 생존기간 자료를 보면 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법群에서는 분석시점에서 아직 완전하게 도출되지 않았지만, 초기자료만으로도 상당히 고무적이라는 평가가 따랐다.

핵심적인 이차적 시험목표인 총 생존기간을 평가‧산출하기 위해 ‘CAPItello-291 시험’은 현재도 진행 중이다.

카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 안전성 프로필은 선행 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

지난 1월 카피바서팁은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되기도 했다.