‘린제스’ 소아 기능성 변비 적응증 FDA 플러스

애브비‧아이언우드 파마, 6~17세 연령대 사용대상

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood Pharmaceuticals)는 자사의 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(Linzess: 리나클로타이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘린제스’의 적응증은 6~17세 연령대 소아 및 청소년 환자들의 기능성 변비를 치료하기 위해 1일 1회 복용토록 하는 요법이다.

6~17세 연령대 기능성 변비 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 전문의약품은 ‘린제스’가 최초이자 유일하다.

앞서 FDA는 지난 2월 ‘린제스’의 6~17세 연령대 소아 및 청소년 기능성 변비 개선 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

‘소아 기능성 변비’란 힘들거나 통증을 수반하는 배변을 나타내면서 어렵고 드문 장 운동을 특징적으로 내보이는 만성증상의 일종을 말한다.

현재 미국의 6~17세 연령대에서 기능성 변비 증상을 600만여명에 영향을 미치고 있을 것이라 추정되고 있다.

국제 위장관계장애재단(IFGD)의 세시엘 T. 루커 이사장은 “기능성 변비 증상을 나타내는 아이를 키우고 있다면 화장실에서 여러 시간을 보내느라 친구도 만나지 못하는 고통을 곁에서 지켜봐야 하느라 대단히 힘들 수 밖에 없을 것”이라면서 “그런데도 부모로서 도움을 주기 위해 할 수 있는 일이 별로 없었다”고 말했다.

루커 이사장은 뒤이어 “허가를 취득한 전문의약품 치료대안이 부족했던 까닭에 신약을 원하는 니즈가 존재해 왔다”며 “이제 소아환자들을 위한 새로운 전문의약품 치료대안이 확보됨에 따라 증상이 나타났을 때 효과적으로 도움을 줄 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 덧붙였다.

FDA는 6~17세 연령대 소아 및 청소년 기능성 병비 환자 총 328명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 진행한 대규모, 다기관, 이중맹검법, 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘린제스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 ‘린제스 캡슐 72μg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했다.

이 본임상 시험에서 ‘린제스’를 복용한 환자그룹은 12주차에 일차적 시험목표였던 자발적 장 운동 빈도를 플라시 대조그룹과 비교평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

‘린제스’를 복용한 환자그룹의 경우 주당 자발적 장 운동 횟수가 2.6회로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.3회에 비해 2배 최소제곱 평균 변화도를 내보인 것으로 입증됐기 때문.

피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사가 ‘린제스’ 복용그룹의 4%와 플라시보 대조그룹의 2%에서 보고됐다.

코네티컷대학 의과대학의 제프리 S. 하이엄스 교수는 “소아 기능성 변비가 의사들이 매일 환자를 접하고 있을 정도로 대단히 빈도높게 나타나는 증상이지만, 기능성 변비와 환자와 환자가족들에게 미칠 수 있는 커다란 영향에도 불구하고 지금까지 FDA의 허가를 취득한 전문의약품을 찾기 어려워졌던 것”이라고 언급했다.

6~17세 연령대 소아환자들의 기능성 변비를 치료하는 용도로 ‘린제스’가 허가를 취득한 것은 환자들을 위해 대단히 유의미한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘린제스’는 아이언우드 파마슈티컬스가 미국시장에서 애브비社와 공동으로 개발μ발매를 진행하고 있는 제품이다.

지난 2012년 8월 변비 증상을 동반하는 성인 과민성 대장증후군 환자 치료제 및 만성 특발성 변비 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

‘린제스’의 핵심성분을 구성하고 있는 리나클로타이드(linaclotide)는 동종계열 최초 구아닐산 사이클라제-3(GC-C) 촉진제라는 새로운 계열 약물의 첫 번째 주자로 전신 노출을 최소화하면서 장내(腸內)에서 국소적으로 작용하는 특징을 나타낸다.

아이언우드 파마슈티컬스社의 톰 맥커트 대표는 “오늘 아이언우드 파마슈티컬스는 ‘린제스’의 역사에서 다시 한번 새롭고 탄탄한 토대를 구축했다”면서 “파괴적으로 수반되는 6~17세 연령대 기능성 변비 환자들의 증상을 완화시키는 데  ‘린제스’가 블록버스터 드럭답게 활발하게 사용될 수 있을 것”이라고 단언했다.