‘키트루다’ 담관암 1차藥 적응증 FDA 심사개시

국소진행 절제수술 불가/전이성 담관암 화학요법제 병용

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표했다.

이에 따라 FDA가 심사를 개시할 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 담관암을 치료하기 위해 기존의 표준 항암화학요법제인 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴과 병용하는 용도이다.

‘키트루다’의 담관암 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KEYNOTE-966 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘KEYNOTE-966 시험’은 총 1,069명의 환자들을 충원한 후 1차 약제로 각각 ‘키트루다’ 200mg 3주 간격 최대 2년 투여를 진행하면서 ‘젬자’ 및 시스플라틴과 병용요법을 진행하거나, 플라시보와 ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법을 진행하는 내용으로 이루어진 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상 3상 시험례이다.

시험에서 확보된 자료는 지난 4월 14~19일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 임상연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표됐다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월 7일까지 ‘키트루다’의 담관암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “대부분의 담관암이 진행기에 이를 때까지 진단이 이루어지지 못하는 데다 진행기에 이르면 다수의 환자들이 수술이 부적합하고 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라는 말로 ‘키트루다’의 담관암 적응증 추가를 기대할 수 있게 된 의의를 강조했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 진행성 또는 절제수술 불가성 담관암 환자들의 생존기간을 연장하는 데 도움을 줄 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 머크&컴퍼니는 위장관계 암들을 대상으로 ‘키트루다’가 나타내는 효능을 평가하기 위해 대규모 임상개발 프로그램을 진행 중이다.

이 가운데는 초기 간세포암종(HCC)을 겨냥한 ‘KEYNOTE-937 시험’과 ‘렌비마’(렌바티닙) 및 동맥경유 화학색전술(TACE) 병용요법과 관련한 ‘LEAP-012 시험’ 등이 포함되어 있다.

머크&컴퍼니 측은 간‧담도계 암, 식도암, 췌장암, 직장결장암 및 위암 등에 이르기까지 다양한 암을 대상으로 ‘키트루다’의 효과를 평가하기 위한 시험을 진행 중이다.