‘시알리스’+‘옵서미트’ 肺고혈압 FDA 허가신청

타달라필 40mg 및 마시텐탄 10mg 복합 단일정제

발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)와 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)가 만났다!

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 마시텐탄 10mg 및 타달라필 40mg 복합 단일정제의 폐동맥 고혈압 치료제 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 30일 공표했다.

마시텐탄 및 타달라필 복합 단일정제는 세계보건기구(WHO) 기능등급 2급 또는 3급을 나타내는 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 장기요법제로 이번에 허가신청서가 제출됐다.

엔도텔린 수용체 길항제(ERA)의 일종인 마시텐탄과 포스포디에스테라제 5형 저해제(PDE5i)의 일종인 타달라필을 복합 단일정제로 1일 1회 복용하는 요법제에 대한 개발이 진행된 것은 전례가 없었던 일이다.

허가신청서는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘A DUE 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 데다 마시텐탄 및 타달라필 단독요법群과 비교했을 때 폐 혈류역학(폐혈관 내 혈액흐름)이 크게 개선된 것으로 입증된 긍정적인 자료를 근거로 제출된 것이다.

얀센 리서치‧디벨롭먼트社의 제임스 F. 리스트 글로벌 심혈관계‧대사계 치료제 부문 대표는 “폐동맥 고혈압 환자들이 증상을 관리하기 위해 다제(多劑)를 처방받는 경우가 잦은 만큼 치료 가이드라인에서 사용을 권고하는 2개 치료제들을 복합한 단일정제가 복용부담을 낮출 수 있을 뿐 아니라 환자들의 치료경험과 임상적 결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 허가신청이 이루어진 것은 환자들의 의료상의 니즈에 부응하기 위해 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔던 토대 위에서 가능했던 일”이라며 “이를 통해 폐동맥 고혈압 치료효과를 개선해 줄 치료제를 선보이는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”고 덧붙였다.

폐동맥 고혈압은 드물게 나타나지만 생명을 위협할 수 있는 진행성 혈관장애의 일종으로 소폐동맥이 응축함에 따라 폐 순환에서 혈압이 상승해 우심부전으로 진행되는 특성을 나타낸다.

최근 유럽 심장병학회/유럽 호흡기학회(ESC/ERS) 폐동맥 고혈압 가이드라인은 심‧폐 합병증을 수반하지 않는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 마시텐탄 및 타달라필 병용요법을 1차 약제로 권고한 바 있다.

현재 폐동맥 고혈압 환자들은 2개 또는 그 이상의 폐동맥 고혈압 특이적 경로에 작용하는 단일제 및 복합제가 부재한 까닭에 다제를 복용해야 하는 부담이 수반되고 있는 형편이다.

허가신청은 임상 3상 ‘A DUE 시험’에서 폐 혈류역학이 크게 개선된 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 결과를 근거로 이루어졌다.

마시텐탄 및 타달라필 복합 단일정제의 안전성 프로필은 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘A DUE 시험’의 개방표지 연장시험이 현재 진행 중이기도 하다.