美FDA, 아스텔라스 ‘페졸리네탄트’ 심사기간 3개월 연장

아스텔라스 제약은 갱년기장애 치료약으로 미국에서 신청 중인 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’와 관련, FDA가 심사기간을 3개월 연장했다고 20일 발표했다.
 
이에 따라 새로운 심사 종료 목표일은 5월 22일로 설정됐다.
 
‘페졸리네탄트’는 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(VMS)에 대한 경구 비호르몬 치료제로 개발 중인 선택적 뉴로키닌3 수용체 길항약이다. 아스텔라스는 블록버스터급 제품으로 성장을 기대하며 지난해 6월 美FDA에 ‘페졸리네탄트’의 승인을 신청했었다.
 
아스텔라스는 ‘임상에서의 프로파일과 VMS를 가진 여성에게 베네핏을 가져다 줄 가능성에 대해 자신하고 있다’며 ‘페졸리네탄트의 승인심사와 관련 FDA와 계속 협동해 나갈 것이다’고 밝혔다.
 
‘페졸리네탄트’는 유럽에서도 승인을 신청 중이다.