사노피 ‘아다셀주’ 영‧유아 백일해 예방 플러스

임신 3기 접종 생후 2개월 이하 백일해 예방용도

사노피社는 자사의 파상풍, 디프테리아 및 백일해(Tdap) 백신 ‘아다셀주’(Adacel)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘아다셀주’는 임신 3기에 접종받아 생후 2개월 이하 영‧유아들의 백일해 감염을 예방하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

‘아다셀주’는 10~64세 연령대 소아, 청소년 및 성인들의 파상풍, 디프테리아 및 백일해 감염을 예방하기 위한 능동 부스터 면역 확립을 위한 백신으로 FDA의 허가를 취득해 사용되어 왔다.

백일해는 고도 전염성 호흡기 감염증의 일종으로 알려져 있다.

영‧유아들의 경우 면역계가 아직 발달 중이어서 백일해 합병증 감염 위험성이 가장 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

생후 6개월 이하로 백일해에 감염된 영‧유아들의 경우 전체의 절반 가까이가 입원치료를 필요로 할 수 있고, 이처럼 백일해로 인해 입원한 영‧유아 100명당 1명 정도가 사망하고 있는 것이 현실이다.

이에 따라 질병관리센터(CDC)는 임신기간 중 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신을 접종받도록 권고하고 있다.

‘아다셀주’를 임신 3기에 접종받으면 임산부의 체내에서 백일해균에 대항하는 항체가 형성되고, 출산 전에 태아에게 전달된다.

이 항체는 생후 처음 수 개월 동안 백일해 감염을 예방하는 데 도움을 주게 된다.

사노피社의 마이클 그린버그 북미 백신 의학업무 담당대표는 “FDA가 생명을 위협할 수 있는 질환의 일종인 백일해로부터 영‧유아들을 보호하기 위해 임신부들에게 ‘아다셀주’를 접종할 수 있도록 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리는 전체 여성들이 임신기간 중에 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신을 접종받을 수 있도록 하기 위해 ‘아다셀주’의 적응증 추가를 추진해 왔던 것”이라고 말했다.

무엇보다 우리는 임신 중 파상풍, 디프테리아 및 백일해 백신 접종률이 더욱 높아져 영‧유아들의 백일해 감염률이 감소할 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이날 사노피 측에 따르면 임상시험에서 임신 3기에 ‘아다셀주’를 접종한 결과 생후 2개월 이하 영‧유아들의 백일해 감염 예방효과가 88%에 달한 것으로 나타났다.

이 같은 시험자료는 ‘아다셀주’의 적응증 추가 신청서를 제출할 때 동봉됐다.

미국에서 확보되어 통용되고 있는 ‘아다셀주’의 안전성 자료를 보면 임신 3기에 접종했을 때 임신부 또는 태아와 영‧유아들에게서 백신 관련 부작용이 수반되지 않은 것으로 나타났다.

임신 중 접종받아 영‧유아들의 백일해 감염을 예방하는 백신이 허가를 취득한 것은 ‘아다셀주’가 세계 최초이다.

지난 2019년 처음 허가를 취득한 이래 ‘아다셀주’는 유럽, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드를 포함해 61개국에서 임신 중 접종을 승인받았으며, 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ) 인증을 취득하기도 했다.