소포성 림프종 신약 파사클리십 中서 ‘신속심사’

최소 2회 치료전력 재발성/불응성 소포성 림프종 용도

중국 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 대사계 질환, 자가면역성 질환 및 기타 주요질환 치료제 개발, 제조 및 발매 전문 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 자사의 PI3Kδ 저해제 파사클리십(parsaclisib)의 허가신청 건이 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 지난 5일 공표했다.

파사클리십은 앞서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 항암제 기대주이다.

CDE는 다기관, 단일그룹, 개방표지, 본임상 2상 시험으로 중국 내에서 진행되었던 1건의 시험에서 확보된 결과를 근거로 파사클리십의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

시험결과를 보면 자료 컷오프 시점이었던 지난 2021년 12월 12일 현재 파사클리십 단독요법을 진행한 소포성 림프종 환자그룹의 객관적 반응률이 86.9%에 달한 것으로 나타난 가운데 이 중 31.1%가 완전반응을, 34%는 부분반응을 내보인 것으로 분석됐다.

평균 반응지속기간 및 평균 무진행 생존기간은 당시까지 도출되지 않았다.

이와 함께 대다수의 환자들이 관해 상태를 유지한 것으로 나타났다.

한편 파사클리십을 사용해 치료를 진행한 61명의 환자들 가운데 44.3%(27명)에서 3급 이상의 약물치료 관련 부작용이 나타난 것으로 조사됐다.

가장 빈도높게 관찰된 3급 이상의 약물치료 관련 부작용은 호중구 수치의 감소가 16.4%(10명)의 피험자들에게서 보고됐다.

하지만 파사클리십은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 관리할 수 있는 안전성 프로필을 내보였다.

상하이 자오퉁대학(交通大學) 루이진의원(瑞金醫院)의 자오 웨일리 박사는 “소포성 림프종이 전체 비 호지킨 림프종 환자들의 3분의 1 정도를 점유하면서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 유형에 속한는 데다 가장 빈도높게 나타나고 있는 지연성 비 호지킨 림프종으로 자리매김하고 있다”면서 “대다수의 소포성 림프종 환자들이 1차 약제를 사용했을 때 반응을 나타내지만, 재발률이 높을 뿐 아니라 기존의 치료제들로 치료를 진행하는 데 어려움이 수반됨에 따라 환자들의 부담이 높게 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 파사클리십이 허가를 취득하면 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들이 유익성을 얻을 수 있게 될 것으로 기대한다고 자오 웨일리 박사는 덧붙였다.

이노벤트 바이올로직스社의 후이 저우 부총경리는 “재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료대안이 여전히 제한적이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “중국에서 파사클리십의 허가신청 건이 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 임상연구에서 도출된 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “파사클리십이 허가를 취득하면 이노벤트 바이올로직스의 파이프라인이 확대되면서 혈액질환 분야에서 또 하나의 혁신적인 치료제를 장착할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

이노벤트 바이올로직스는 약무당국과 긴밀하게 협력하고, 파사클리십의 조기허가가 이루어져 한층 더 많은 수의 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 사용될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.