로슈 ‘조플루자’ 1세 이상 독감 치료제 EU 승인

노출 후 예방 용도로도 허가..사용대상 12세 이상서 대폭 ↓

로슈社는 자사의 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)가 EU 집행위원회로부터 1세 이상의 소아 단순(uncomplicated) 인플루엔자 치료 및 인플루엔자 노출 후 예방 용도로 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

노출 후 예방은 인플루엔자에 감염된 사람과 접촉한 후 감염을 예방하는 데 목적을 둔 적응증이다.

‘조플루자’는 EU에서 지난 2021년 1월 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 단순 인플루엔자 치료 및 인플루엔자 노출 후 예방 용도의 항바이러스제로 처음 허가를 취득한 바 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘miniSTONE-2 시험’과 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등 2건의 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다.

유럽에서 소아들이 1회 경구복용하는 인플루엔자가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이제 ‘조플루자’는 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인들에게서 단순 인플루엔자를 치료하고 예방하는 용도의 항바이러스제로 폭넓게 사용될 수 있게 됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “인플루엔자가 연소자층에서 특히 위험할 수 있는 현실에서 EU 집행위가 ‘조플루자’를 1세 이상의 소아들이 사용할 수 있도록 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리는 ‘조플루자’를 간편하게 1회 경구복용하는 요법이 소아들의 신속한 회복 뿐 아니라 인플루엔자로 인한 사회적인 부담을 낮추는 데도 많은 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

이와 관련, 인플루엔자는 중증 감염성 질환의 일종으로 공공보건에 심대한 위협을 초래하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

더욱이 유럽 각국에서 인플루엔자 감염률이 상승일로를 치달으면서 해마다 소아 4명당 1명 정도의 비율로 영향을 미칠 것으로 예상되기에 이른 추세이다.

또한 소아들은 상대적으로 높은 감염 위험성에 더해 인플루엔자가 한 사람에게서 다른 사람에게 전파되는 데도 커다란 역할을 하고 있는 것이 현실이다.

한 예로 가정 내에서 인플루엔자 감염실태를 연구한 결과를 보면 가족구성원 내 감염 위험성이 38%에 달하는 것으로 조사된 바 있다.

‘조플루자’ 예방요법은 ‘타미플루’(오셀타미비르)에 비해 신속하게 바이러스 복제를 차단시켜 인플루엔자 전파를 제한하는 데 도움을 줄 수 있는 데다 인플루엔자가 사회 전체에 미치는 영향과 부담을 낮추는 데도 큰 몫을 할 수 있을 것으로 보인다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘miniSTONE-2 시험’과 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등 2건의 시험에서 도출된 결과를 근거로 허가를 결정한 가운데 이 중 ‘miniSTONE-2 시험’ 결과를 보면 안전성과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 ‘조플루자’는 인플루엔자가 체내에서 방출되는 데 소요된 시간이 평균 24.2시간으로 집계되어 ‘타미플루’의 75.8시간에 비해 2일 이상 단축시켜 준 것으로 입증됐다.

‘조플루자’는 아울러 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

‘BLOCKSTONE 시험’의 경우 ‘조플루자’는 1회 복용 후 예방효과가 통계적으로 괄목할 만하게 나타났음이 눈에 띄었다.

감염된 가족구성원에 노출 된 후 인플루엔자에 걸릴 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 86%나 크게 감소한 것으로 나타난 것.

‘조플루자’를 복용한 피험자들의 1.9%와 플라시보를 복용한 대조그룹의 13.6%가 감염된 가족구성원에 노출된 후 인플루엔자에 걸렸다는 의미이다.

한편 ‘조플루자’는 현재 전 세계 70개국 이상에서 인플루엔자 A형 및 B형 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

로슈는 1세 이하의 영‧유아들에게서 ‘조플루자’의 효과를 평가하고, ‘조플루자’가 감염자로부터 가족구성원들에게 전파될 위험성을 감소시키는 효능에 초점을 맞춘 임상 3상 시험을 진행 중이다.