아스트라제네카 천식 악화 응급치료제 FDA 승인

‘에어수프라’(알부테롤+부데소나이드)..18세 이상 환자 사용

아스트라제네카社는 지금까지 ‘PT027’이라는 코드네임으로 알려졌던 ‘에어수프라’(Airsupra: 알부테롤+부데소나이드)가 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

‘에어수프라’는 18세 이상의 성인 천식 환자들에게서 필요에 따라(as-needed) 기관지 수축을 치료하거나 예방하고, 증상 악화 위험성을 감소시키는 용도의 응급치료제(rescue medication)로 허가관문을 통과했다.

FDA는 임상 3상 ‘MANDALA 시험’과 ‘DENALI 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘에어수프라’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘MANDALA 시험’에서 ‘에어수프라’는 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들이 증상이 나타났을 때 대응하기 위한 응급치료제로 필요할 때마다 사용했을 때 알부테롤 단독요법 대조그룹에 비해 중증 악화 위험성이 크게 감소한 것으로 입증됐다.

이차적인 시험목표였던 연평균 총 전신성 코르티코스테로이드 노출 정도를 보더라도 ‘에어수프라’는 이번에 허가된 용량인 알부테롤 180μg과 부데소나이드 160μg을 사용했을 때 알부테롤 단독요법 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 ‘DENALI 시험’에서 ‘에어수프라’는 경도에서 중등도에 이르는 천식 환자들에게 사용했을 때 알부테롤 또는 부데소나이드 개별약물들을 단독요법으로 사용한 대조그룹에 비해 폐 기능이 괄목할 만하게 개선되었음이 눈에 띄었다.

‘에어수프라’는 속효성 베타2-촉진제(SABA)의 일종인 알부테롤과 항염증 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 동종계열 최초 고압 정량식 흡입기(pMDI) 사용 고정용량 복합 응급치료제이다.

아스트라제네카가 지난 2018년부터 영국의 전문 제약기업 아빌리온社(Avillion)와 공동으로 개발을 진행했다.

미국 알러지‧천식‧알러지‧면역학회(ACAAI) 회장을 역임한 캘리포니아州 새크라멘토 소재 캐피털 알러지‧호흡기질환센터의 브래들리 E. 칩스 의학이사는 “천식 환자들이 증상의 중증도 도는 증상 조절 정도와 무관하게 중증으로 악화될 위험성을 배제할 수 없다”면서 “현재 사용 중인 알부테롤 응급 흡입기의 경우 대증요법제로 증상들을 신속하게 완화시킬 수는 있지만, 천식의 기저염증을 치료하지는 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 ‘에어수프라’가 허가를 취득한 것은 미국에서 이제 성인 천식 환자들이 처음으로 제반증상 뿐 아니라 천식의 기저염증을 관리하는 응급치료제를 확보하게 되었음을 의미하는 것이라면서 칩스 이사는 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “미국에서만 매년 1,000만건을 상회하는 천식 증상의 악화가 발생하고 있고, 이처럼 조절할 수 없는 천식으로 인해 앞으로 20년 동안 수 십억 달러의 직접적인 의료비가 지출될 것으로 예상되는 현실에서 오늘 FDA의 허가결정이 미국 내 전체 천식 환자들의 80% 이상을 점유하고 있는 성인환자들에게 희소식이 될 것”이라고 말했다.

이제 의사들은 천식 증상의 악화 위험성을 감소시킬 새롭고 중요한 응급치료제로 ‘에어수프라’를 환자들에게 제공할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

천식은 다양한 증상들을 수반하는 만성 염증성 호흡기 질환의 일종으로 전 세계 환자 수가 2억6,200만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다.

미국 내 성인 천식환자 수는 2,100만명을 상회하는 가운데 이들에게서 매년 850만건에 달하는 천식 증상의 악화가 발생하는 것으로 알려져 있다.

게다가 미국에서 조절할 수 없는 천식은 향후 20년 동안 직접적인 의료비로만 3,000억 달러(2018년 기준) 상당의 비용을 지출토록 할 것으로 추정되고 있다.

한편 ‘MANDALA 시험’과 ‘DENALI 시험’에서 ‘에어수프라’의 안전성 및 내약성은 알부테롤 및 부데소나이드의 알려진 프로필과 대동소이하게 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구강 칸디다증, 기침 및 언어장애 등이 보고됐다.

‘MANDALA 시험’에서 확보된 결과는 지난해 5월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “알부테롤-부데소나이드 고정용량 복합제 응급 흡입제가 천식에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.