바이오젠ㆍ에자이, 레카네맙 EU 허가신청서 제출

임상 2b상ㆍ3상 결과 근거 초기 알쯔하이머 치료제로

바이오젠社 및 에자이社는 양사가 초기 알쯔하이머 치료제로 개발을 진행한 항 아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체 레카네맙(lecanemab)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 10일 공표했다.

이날 양사에 따르면 레카네맙의 허가신청서는 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’과 임상 2b상 ‘Study 201 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

시험에서 레카네맙은 초기 알쯔하이머 증상의 임상적 감퇴를 감소시켜 준 것으로 입증됨에 따라 EMA가 허가신청 건을 접수할 것인지 유무를 검토할 대상이 될 수 있는 것으로 평가됐다.

이 중 ‘Clarity AD 시험’은 ‘임상 치매 등급 평가총점 지표’(CDR-SB)를 적용한 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표 또한 충족되어 통계적으로 고도로 괄목할 만한 결과가 도출됐다.

레카네맙을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 10%를 상회하면서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 아밀로이드 관련 조영검사상 이상(ARIA-H: 뇌내 미세출혈, 뇌내 대출혈 및 표재성 철 침착증 발생사례들의 총합), 아밀로이드 관련 조영검사상 이상-부종/삼출(ARIA-E), 두통 및 낙상 등이 관찰됐다.

‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD) 사이언티픽 세션에서 발표됐다.

이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.

한편 레카네맙은 미국에서 지난 6일 FDA로부터 ‘레켐비’(Leqembi) 브랜드 네임으로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다.

이에 에자이 측은 같은 날 FDA에 레카네맙의 완전승인 신청서를 제출했다.

에자이 측은 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 레카네맙의 허가를 신청한 데 이어 일본에서 자사의 2022 회계연도 말(3월 31일)까지 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

에자이는 레카네맙의 개발과 허가신청 절차를 총괄하고 있는 가운데 바이오젠 측과 공동발매‧판촉을 진행 중이다.