美, 자살충동 양극성 우울증 치료제 임상 3상

NRx 파마 ‘NRx-101’..美서 27초마다 1명 꼴 자살시도

미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 NRx 파마슈티컬스社가 ‘NRX-101’의 첫 번째 임상 3상 시험을 진행할 의료기관과 계약을 체결함에 따라 올초 피험자에 대한 최초 투여가 이루어질 수 있게 될 것으로 보인다고 3일 공표해 관심을 모으고 있다.

이날 NRx 파마슈티컬스 측은 가까운 장래에 다른 의료기관들과도 계약이 체결될 수 있을 것이라고 밝혔다.

‘NRX-101’은 급성 자살충동 및 행동을 수반할 수 있는 중증 양극성 우울증(SBD-ASIB)을 개선하는 데 사용되는 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

급성 자살충동 및 행동을 수반할 수 있는 중증 양극성 우울증은 미국에서 매년 수많은 사람들의 생명을 앗아가고 있는 증상으로 알려져 있다.

미국에서 27초마다 1명 꼴로 자살을 시도하는 것으로 추정되고 있을 정도.

‘NRX-101’은 현재 유일하게 사용을 승인받은 치료법이 전기충격치료(또는 전기경련요법) 뿐인 급성 자살충동 및 행동을 수반할 수 있는 중증 양극성 우울증을 표적으로 개발이 진행 중인 첫 번째 치료제 후보물질이다.

임상 2상 ‘STABIL-B 시험’에서 입증된 예비적 효능 결과를 근거로 FDA는 앞서 지난 2018년 ‘NRX-101’을 ‘혁신 치료제’로 지정했다.

뒤이어 NRx 파마슈티컬스는 프로토콜 특별평가제도에 따라 FDA로부터 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

제출된 정보를 근거로 할 때 ‘NRX-101’의 시험설계와 예정된 분석내용이 허가를 신청하는 데 필요로 하는 목표들에 충분히 부합된다는 평가를 받았던 것.

NRx 파마슈티컬스 측은 ‘STABIL-B 시험’에서 했던 것과 마찬가지로 임상 3상 시험에서도 우울증 및 자살충동 등급평가를 진행할 예정이다.

한편 FDA는 1월 중으로 정신의학담당국 회의를 소집할 예정이다.

이 회의는 ‘NRX-101’을 급성 자살충동 및 행동을 수반할 수 있는 성인 중증 양극성 우울증 환자 치료제로 등록하기 위한 전략을 조율하게 된다.

NRx 파마슈티컬스社의 스티븐 윌러드 대표는 “자살로 인해 지속적으로 많은 사람들을 잃고 있는 가운데서도 자살시도를 부르는 양극성 우울증에 대응하는 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례가 전무했던 형편”이라면서 “우리는 ‘STABIL-B 시험’에서와 마찬가지로 임상 3상 시험에서도 연말까지 긍정적인 유익성-위험성 자료를 다시 한번 얻을 수 있도록 하겠다는 목표를 갖고 있다”고 말했다.