‘듀피젠트’ 두 번째 피부질환 적응증 EU 플러스

성인 중등도~중증 결절성 양진..4번째 적응증 추가

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 EU 집행위원회로부터 결절성 양진(結節性 痒疹) 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들을 위한 치료제 용도로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

결절성 양진은 기저 2형 염증을 나타내는 파괴적인 만성 피부질환의 일종이자 각종 염증성 피부질환 가운데 삶의 질에 미치는 영향이 가장 높은 증상의 하나로 알려져 있다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘듀피젠트’는 유럽과 미국에서 결절성 양진을 치료하는 용도로 허가받은 최초이자 유일한 표적요법제로 자리매김할 수 있게 됐다.

사노피社의 나미쉬 파텔 글로벌 면역학‧염증 개발담당 대표는 “결절성 양진 치료제로 허가된 최초이자 유일한 표적요법제인 ‘듀피젠트’가 유럽 각국에서 이처럼 파괴적인 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 표준치료법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.

그는 뒤이어 “본임상 시험에서 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 소양증의 감소와 한층 말끔해진 피부상태 도달, 일상생활에 폭넓게 미치는 영향 등 결절성 양진의 핵심적인 지표인자들을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타났다”며 “이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인된 것은 기저 2형 염증을 나타내는 만성 피부질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 조속한 시일 내에 ‘듀피젠트’가 공급될 수 있도록 하고자 사노피가 지속적으로 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “유럽 각국의 결절성 양진 환자들이 처음으로 소양증과 피부를 덮은 고통스런 결절들로 인한 부담을 더는 데 도움을 줄 수 있는 치료제를 확보하게 됐다”면서 “소양증과 고통스런 결절은 신체적으로나 정신적으로나 일상생활에 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 증상들”이라고 지적했다.

얀코풀로스 대표는 또 “이제 ‘듀피젠트’가 두 번째 피부질환 적응증, 전체적으로는 4번째 적응증을 승인받게 된 것”이라며 “우리는 만성 심마진(荨麻疹: 두드러기)이나 만성 폐쇄성 폐질환과 같이 2형 염증이 핵심적인 역할을 하는 것으로 보이는 질환들에 대응할 혁신적인 치료제들에 대한 연구를 진행하는 데 한층 더 힘을 기울여 나가고자 한다”고 다짐했다.

EU 집행위는 2건의 임상 3상 ‘PRIME 시험’ 및 ‘PRIME2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험은 증상을 조절할 수 없는 성인 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능과 안전성을 플라시보와 비교평가한 시험례들이다.

두 시험에서 각각 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 44%와 37%가 12주차에 평가했을 때 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 16% 및 22%를 뚜렷하게 상회했다.

이 같은 증상개선은 24주차 시점에서 평가했을 때는 한층 더 현격하게 관찰되어 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹의 경우 60% 및 58%가 착수시점에 비해 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소해 플라시보 대조그룹의 18% 및 20%에 비해 약 3배 가까이 높은 수치를 내보였다.

마찬가지로 ‘PRIME 시험’ 및 ‘PRIME2 시험’에서 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹은 24주차에 평가했을 때 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 비율이 각각 48% 및 45%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 18% 및 16%에 비해 2배 이상 높게 나타났다.

또한 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹은 24주차에 착수시점과 비교했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 건강 관련 삶의 질이 괄목할 만하게 개선된 데다 피부통증과 불안증/우울증 관련증상들의 감소 역시 확연했다.

두 시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 이미 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들로부터 확보되어 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 주사부위 반응, 결막염, 알러지성 결막염, 관절통, 구순포진 및 호산구 증가증 등이 관찰됐다.

‘듀피젠트’를 사용해 결절성 양진을 치료한 환자그룹(4%)에서 플라시보 대조그룹(1%)에 비해 좀 더 빈도높게 관찰된 부작용 가운데는 결막염이 눈에 띄었다.

한편 ‘듀피젠트’는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 현재 결절성 양진 환자들에게 사용하고 있는 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 임상적 유익성을 나타낸다며 사용을 권고함에 따라 EU에서 1년의 독점발매 기간을 추가로 부여받았다.