비아트리스, 美 지법서 ‘심비코트’ 특허분쟁 승소

西버지니아 지방법원 ‘특허번호 10,166,247’ 무효 판결

비아트리스社는 자사와 미국 미네소타州 우드버리에 소재한 글로벌 위탁 연구‧개발‧제조기업(CRDMO) 킨데바 드럭 딜리버리社(Kindeva Drug Delivery L.P.)가 특허분쟁에서 승소했다고 10일 공표했다.

미국 웨스트 버지니아州 지방법원이 아스트라제네카社의 천식‧만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)의 특허(미국 특허번호 10,166,247)가 무효하다고 판결했다는 것이다.

이날 비아트리스 측에 따르면 웨스트 버지니아州 지방법원은 상세한 특허명세의 서술(written description) 부족 및 특허명세의 실시가능요건(enablement) 부족 등 2가지 근거에서 해당특허가 무료라고 판시했다.

비아트리스社의 라지브 말릭 대표는 “우리는 웨스트 버지니아州 지방법원의 판결을 전폭적으로 환영해 마지 않는다”면서도 “아스트라제네카 측의 또 다른 무효한 특허내용이 오로지 제네릭 제형들의 발매를 차단하고 이처럼 중요한 의약품에 대한 미국 내 환자들의 접근성 확보를 지연시키는 데 기여하고 있는 상황”이라고 꼬집었다.

그는 뒤이어 “이번 판결이 중요한 의약품에 대한 환자 접근성을 저해하는 장애물을 타파하기 위해 비아트리스가 지속적으로 기울이고 있는 노력을 다시 한번 확인시켜 준 것”이라며 “우리는 이미 ‘심비코트’의 제네릭 제형에 대한 FDA 허가를 취득한 상태”라고 설명했다.

우리는 가격이 한결 저렴한 제품이 시장에 선을 보일 수 있는 기회를 학수고대하고 있다고 덧붙이기도 했다.

‘심비코트’의 특허가 침해되지 않았거나 무효라고 결정한 판결은 오늘 웨스트 버지니아州이 내놓은 것이 4번째이다.

비아트리스 및 킨데바 드럭 딜리버리가 한차례 승소를 거둔 후였던 지난 5월 아스트라제네카 측은 자사의 부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물 제품이 ▲미국 특허번호 7,759,328 ▲8,143,239 및 ▲8,575,137을 침해하지 않을 것이라고 명시한 바 있다.

비아트리스 및 킨데바 드럭 딜리버리 양사는 앞서 지난 3월 비아트리스社의 자회사인 마일란 파마슈티컬스社(Mylan Pharmaceuticals)가 ‘브레이나’(Breyna: 부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물 흡입형 분무제)가 FDA의 허가를 취득했다고 공표했다.

‘브레이나’는 ‘심비코트’의 퍼스트 제네릭 제형이다.

의약품-의료기기 결합체의 일종인 ‘브레이나’는 일부 천식 환자 또는 COPD 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

부데소나이드 160μg+포르모테롤 푸마레이트 2수화물 4.5μg 또는 부데소나이드 80μg+포르모테롤 푸마레이트 2수화물 4.5μg 용량이 복합되어 잇는 제제이다.

한편 이날 양사에 따르면 아스트라제네카 측은 지난 4월 26일 ‘심비코트’의 5번째 특허가 침해당했다며 소송을 제기했다.

5번째 특허(미국 특허번호 11,311,558)는 ▲미국 특허번호 10,166,247 ▲7,759,328 ▲8,143,239 및 ▲8,575,137과 특허명세(specification) 및 지정 발명자(named inventors)가 동일하다.

이 소송은 다음달 13일 개시될 예정이다.

미국 특허번호 11,311,558은 내년 1월 29일 만료를 앞두고 있으며, 여기에 소아 독점권이 포함된 만료시점은 내년 7월 29일이다.